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2018年度北京地區藥品生產企業內審員培訓的通知
 

 

北京醫藥行業協會

 

  
 
 
北京醫藥行業協會關于開展2018年度北京地區

藥品生產企業內審員培訓的通知
 
 
 
藥品生產企業(除中藥制劑、中藥飲片企業):

    2018年藥品生產企業內審員繼續教育培訓,主要圍繞國家有關部門出臺的一系列監管要求,解決企業在實施《藥品生產質量管理規范》中新頒布與其相配套的規章和指導性文件,《規范》與現行政策并舉。由市局安監處、認證中心就現行的政策和現場檢查的問題給予梳理與指導,引領企業適應新的監管方式的要求。
    培訓有針對性的安排了市局審評中心,結合關聯審評政策、現行審評和現場核查要求,討論藥品生產企業變更藥用輔料、藥包材供應商過程中在供應商審計、研究及備案申報等方面需關注的問題及要點并給予指導答疑。
    根據國家局9月11日發布,2018年10月1日開始實施的“除菌過濾技術及無菌工藝模擬試驗指南”兩個附錄,的法規要求,建立和實施符合指南、法規要求的培養基模擬灌裝和除菌過濾工藝驗證,幫助企業利用實際案例解決企業在生產中遇到的難點和解決方法。
    根據企業的需求,培訓特別安排了數據統計分析專業知識較強的內容,圍繞藥品生產企業如何利用統計分析工具,掌握統計原理的專業知識,運用到藥品生產質量控制年度回顧、趨勢分析、用好統計分析的方法減少生產環節中數據無效、偏差大等問題,在工作中學會使用統計分析知識的應用,提高工作效率,現將培訓事宜通知如下:
 
一、主要培訓內容:
    1、市食藥局藥品生產監管處——2018年法規政策梳理,新形勢下藥品生產企業如何適應新的監管方式
    2、市藥品認證管理中心——北京2018年藥品追蹤檢查和生產現場檢查的問題及要點分析
    3、北京天壇生物——無菌制劑的風險控制和模擬實驗(結合附錄)
    4、天津天士力——數據統計分析在制藥行業中的應用
    5、市審評中心——變更藥用輔料和藥包材供應商的審評要求
    6、市審評中心——對輔料包材供應商審計的一般要求
    二、培訓時間及地址:                                           
    培訓時間:2018年12月3日—4日  8:00報到,9:00上課
    培訓地址:北京九州通醫藥有限公司《路線圖》(見附件一)
           北京市大興區大興經濟開發區廣平大街9號
三、參加人員:
    1、持有藥品生產企業《GMP內審員資格證書》人員;
    培訓結束后,將對舊版《GMP內審員資格證書》進行更換和學時登記,報到時需提交如下材料:
    (1)填寫完整的《GMP內審員資格證書》申請表2張,加蓋企業公章;《GMP內審員資格證書》申請表(見附件二)
    (2)近期1寸藍底彩照1張;
    (3)學歷證書復印件1張;
    (4)本人《GMP內審員資格證書》原件。
    2、新申請藥品生產企業《GMP內審員資格證書》人員;
    申請人員報名條件:參加學習的人員應具有一定資格、并在企業內部從事GMP內部審核工作。要求具備醫藥或相關專業大專以上學歷,并具有三年以上工作經驗。
    申請GMP內審員資格證書人員報到時需提交如下材料:
    (1)填寫完整的《GMP內審員資格證書》申請表2張,加蓋企業公章;《GMP內審員資格證書》申請表(見附二)
    (2)近期1寸藍底彩照1張;
    (3)學歷證書復印件1張。
四、收費標準: 
    參加培訓每期每人1000元(培訓費、午餐費、資料費等)。報名后請于2018年11月22日前將培訓費匯至如下賬號。
    戶  名:北京嘉永國際教育咨詢有限公司
    開戶行:北京銀行學院路支行
    賬  號:01090339100120109241230
    注:網上匯款的學員,培訓時請攜帶匯款憑證,如有特殊情況培訓費現場交付,只能現金或支票。
五、報名方式:
    1、傳真、郵箱、QQ均可報名;
    2、報名時填寫《報名回執》(見附件三)及時發送北京醫藥行業協會。
    報名聯系電話:67681529       傳真:67681759
    郵箱:[email protected]
    QQ咨詢:QQ群號230523725 請加群咨詢或報名
    聯 系 人:馬廣晶    黃穎
    聯系地址:北京市豐臺區宋家莊葦子坑148號
    3、報名截止時間:2018年11月22日中午12點以前
    如報名后有人員變化請您及時告知,以便做好會務安排。




 
北京醫藥行業協會
北京嘉永國際教育咨詢有限公司
二〇一八年十一月 二日
 
 
 
  

附件一、 《地點路線圖》

附件二、 《GMP內審員資格證書》申請表

附件三、 《報名回執》

(2018/11/2 12:22:31      閱讀5879次)

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