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北京醫藥行業協會信息周報
 

 

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藥業論道

 

醫保目錄動態調整的風向標

33,在全國“兩會”首場“部長通道”中,國家醫保局局長胡靜林表示,第一步是建立醫保目錄的動態調整機制,同時啟動2019年目錄調整工作,重點考慮基本藥物、癌癥和罕見病等重大疾病用藥、慢性疾病用藥和兒童疾病用藥。另外,值得注意的是,此次調整強調了“有進有出”,不符合條件的藥物將被調出醫保。

  313,國家醫保局發布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。征求意見稿表示,藥品目錄調整包括藥品調入和藥品調出2項內容;調入的西藥和中成藥應是20181231以前經國家藥品監督管理局注冊上市的藥品;優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

  417,國家醫保局公布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。時隔兩年,我國醫保目錄再次啟動調整,將在確?;鸝沙惺艿那疤嵯?,努力實現藥品結構更加優化,管理更加規范。今年7月,將發布常規藥品目錄,910月發布談判準入目錄,預計在今年10月前完成全部工作。

  一、我國醫保藥品目錄的發展歷程

  《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》分為西藥、中成藥、中藥飲片三個類別,由甲類藥品目錄和乙類藥品目錄兩部分組成。甲類藥品100%按照報銷比例報銷;乙類要自付一部分,報銷一部分,具體的報銷比例根據各地政策和具體藥品而有所不同。

  1.四版醫保藥品目錄

  根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》,我國醫保目錄原則上每兩周年調整一次,有關部門先后于2000年、2004年、2009年和2017年共出臺4版醫保目錄。

  現行2017年版醫保藥品目錄共納入藥品2535個(西藥1297個、中成藥1238個),數量比2009年版的2196個(西藥1164個、中成藥1032個)增加了339個,增幅為15.4%;其中西藥增加133個,增幅為11.4%;中成藥增加206個,增幅為20.0%。從總體看,2017年版醫保藥品目錄擴大了臨床用藥范圍,中成藥增加數量尤其明顯。

  2.醫保藥品目錄遴選

  我國醫保目錄遴選方式主要為自上而下,包括咨詢臨床專家的經驗和意見并進行充分論證,確定新增和退出的藥品清單;在專家庫中根據專業領域、所在地區、所處級別、審評組別等不同,分層分級隨機抽取專家,集中進行網上投票遴選目錄內藥品;根據專家投票結果,整理出最終的藥品調入、調出清單,并在此基礎上進一步商討論證,對報銷范圍和支付標準的確定提供建議。

  3.醫保藥品支付標準

  目前,我國對藥品支付標準的確定主要依據成本情況并輔以相關療效的考察。國家發改委等7部委明確表示:由醫保相關部門會同其他機構擬定醫保藥品支付標準,探索建立合理的藥品價格形成機制。我國各地都在嘗試制定醫保藥品支付標準改革方案,大部分地區仍以最低中標價、省級中標價、全國均價等為基準,確定醫保藥品支付標準。

  二、醫保目錄動態調整

  隨著人類疾病譜的改變,慢病發病率的升高,患者對療效更加顯著的新藥需求大大增加。另外,人口老齡化嚴重,創新藥因巨額研發成本往往定價較高,醫?;鷸Ц堆沽Χ岡?。對于參?;頰?,由于醫保目錄藥品與臨床需求的脫節,目錄外的藥品負擔加重,這也是“看病貴,看病難”等一系列社會問題的不斷涌現的根源之一。我國亟待科學合理的醫保目錄動態調整機制。

1.“拖沓遲滯”

我國《醫保目錄》原則上每兩周年調整一次,但實際調整工作尤為緩慢。尤其是從2009版到2017版,醫保藥品目錄更新周期長達8年之久。

  醫保目錄調整的滯后性導致我國新藥進入目錄往往需要等待數年。發達國家的創新藥從上市到進入相關報銷目錄的等待時間一般不超過1年,例如美國、法國的新藥從上市到進入報銷目錄的時間是6個月,日本是3個月,而德國、英國只需1個月。

2.探索“談判準入”

為了滿足臨床需求、鼓勵醫藥創新,應縮短創新藥進入醫保藥品目錄的時間,制定高效的動態調整機制。20162019年,國家組織了三次藥品談判,將部分急需藥品納入醫保目錄,這是醫保目錄動態調整機制有益探索。

 ?。?span lang="EN-US">1)第一次談判:在爭議中起步,破土而出。

  20166月,國家衛計委公布了首批國家藥品價格談判結果,有三家藥企的專利藥完成“降價”。在完成降價的藥物中,用于治療慢性乙型肝炎的替諾福韋酯(韋瑞德)和用于治療非小細胞肺癌的??頌婺?、吉非替尼3種藥品降價幅度分別達到67%、54%、55%。

  歷時半年之久,只有3個產品同意降價,且降價藥多面臨專利到期的壓力。出現這種情況的原因可能是首次談判缺乏具體操作經驗,比如降價幅度的依據并不清晰,談判過程也不透明,談判降價之后能否進入醫保,醫院是否招標等后續配套存在諸多疑問。

 ?。?span lang="EN-US">2)第二次談判:以量換價,成果豐碩。

  2017719,人社部(原)發布了《關于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》,歷時3個多月的醫保準入談判,最終確定36個談判品種進入醫保目錄并同步確定了這些藥品的醫保支付標準。與2016年平均零售價相比,談判藥品的價格平均降幅達到44%,最高達70%,大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國際市場價格。

  本次談判將重大疾病治療用藥、創新藥和罕見病藥給予了高度重視,列入“十二五”以來國家重大新藥創制專項的西達本胺、康柏西普、阿帕替尼等全部談判成功,治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發性硬化癥的重組人干擾素β-1b也都成功納入藥品目錄。將社會反映比較強烈的腫瘤靶向藥等重大疾病治療用藥納入藥品目錄,大大提高了基本醫療保險的保障水平,同時兼顧了基金負擔能力,并有利于引導合理醫療行為、促進醫藥產業發展創新。

 ?。?span lang="EN-US">3)第三次談判:聚焦抗癌藥,破解民生痛點。

  20181010,國家醫療保障局印發了《關于將17種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》(簡稱《通知》)。經過3個多月的談判,17種抗癌藥納入醫保報銷目錄,包括12個實體腫瘤藥和5個血液腫瘤藥,均為臨床必需、療效確切、參保人員需求迫切的腫瘤治療藥品。

  納入醫保報銷目錄后,與平均零售價相比,平均降幅達56.7%,大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區市場價格,平均低36%。在這17種談判藥品中,有10種都是2017年后上市的超新藥。通過醫保對這些優質創新藥的戰略性購買,可以激勵藥企的創新。

  此次談判充分說明了抗腫瘤藥物進入醫保的緊迫性和及時性,也體現了國家對醫藥創新的重視和支持,為鼓勵盡快研發創新藥物起到了積極作用。對于藥企來說,逐漸頻繁的國家談判,既是挑戰也是機遇。

3.探索“能進能出”

國外經驗和專家調研結果都表明,300400種藥品即可滿足臨床基本用藥需求。

  我國2017年版國家醫保藥品目錄中,納入藥品品種共2535個,這其中不乏臨床價值低、不符合藥物經濟學評價的藥品。目錄調整應根據我國疾病譜的改變以及臨床對藥品的需求,主要對重大疾病、慢病等治療藥物進行擴容,同時淘汰了部分臨床價值低、經濟性差的藥品。

  在2016年啟動醫保目錄調整時,便有將部分輔助用藥調出醫保的呼聲。盡管最終2017年版較2009年版醫保目錄刪減了31種藥品,但由于當時官方并沒有針對輔助用藥的定義,因此,2017年版醫保目錄并未將輔助藥品調出醫保,而是調高輔助藥品的自付比例。

  201812日,國家衛生健康委員會發布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》(下稱《通知》)表示,要制訂全國輔助用藥目錄及省級和各醫療機構輔助用藥目錄,以加強醫療機構輔助用藥臨床應用管理,規范輔助用藥臨床應用行為,提高合理用藥水平。

  全國輔助用藥目錄的制定,是近期繼調整國家基本藥物目錄、“4+7”藥品集中帶量采購之后,國家在控制公立醫院醫療費用不合理增長,減輕患者看病就醫負擔方面的又一舉措。

4.“價值為先”

我國應樹立以臨床價值為導向的藥品評價理念,逐步建立價值評價體系。以臨床價值為導向對藥品進行評價,綜合運用藥品的相對療效比較結果、成本—效用分析情況、預算沖擊影響,確保藥品的安全性、有效性和經濟性。

  國家在制定國家醫保藥品目錄時應重視藥物經濟學評價,加強藥物經濟學研究,提高理論和實踐水平。同時,借助大數據技術,保證醫保目錄的科學性、公平性。

  目錄調整應根據我國疾病譜的改變以及臨床對藥品的需求,主要對重大疾病、慢病等治療藥物進行擴容,同時淘汰了部分臨床價值低、經濟性差的藥品。

  三、醫保目錄動態調整:生物醫藥產業的風向標

  據悉,2019年目錄調整重點考慮基本藥物、癌癥和罕見病等重大疾病用藥、慢性疾病用藥和兒童疾病用藥。調入分方式為常規準入和談判準入,在滿足有效性、安全性等前提下,價格相對較低的,可以通過常規方式納入目錄,價格較高或對醫?;鷯跋旖洗蟮淖ɡ蘭乙┢酚Φ蓖ü概蟹絞階既?。此次調整強調了“有進有出”,不符合條件的藥物將被調出醫保。

  1.基本藥物:質量可靠、價格合理、劑型創新。

  基本藥物由世界衛生組織于1977年提出,指適應基本醫療衛生需求、劑型適宜、價格合理,能夠保障供應,公眾可公平獲得的藥物?;疽┪鍤且攪票U系幕?。20181025,國家衛生健康委員會和國家中醫藥管理局正式發布《國家基本藥物目錄(2018年版)》。與2012年版相比,新版目錄增加了品種數量,由原來的520種增加到685種,其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)。

  對于以基本藥物為主導的企業,保證藥品質量是首要要求。長遠來看,通過一致性評價的產品才能拿到國家集采的“入場券”,這也是目前國內掀起一致性評價的熱潮的根本原因。在質量可靠的前提下,基藥價格在很大程度上決定著企業的市場份額,基藥企業在定價上不可奢望過高。憑借可靠的質量,公平合理的價格,基藥企業在廣闊的市場里大有可為。比如,通過劑型創新,推出兒童專用劑型,滿足兒科用藥需求。通過緩釋劑型、復方制劑的開發,解決慢性疾病藥品繁多、服用頻次過密等臨床痛點。

  2.重大疾病用藥:臨床急需、療效顯著、以價換量。

  癌癥、罕見病用藥等重大疾病用藥是未來生物醫藥行業重大的增長點。癌癥發病率逐年上升、罕見病多無藥可治始終是懸在醫療健康領域上方的“烏云”。解決問題的唯一手段只能是創新,近年來全球藥物創新主要集中在抗腫瘤用藥和罕見病用藥領域。PD-1、CAR-T等一大批生物創新藥陸續問世,為癌癥治療提供更多的選擇;基因治療等前沿醫療技術日漸成熟,為罕見病治療帶來希望。

  抗癌藥品研發成本高、壟斷性強,藥企尋求高額的回報也無可厚非,但醫?;鸕某惺苣芰κ怯邢薜?,以價換量是目前國家探索的解決手段之一。201810月,17種抗癌藥納入醫保報銷目錄,與平均零售價相比,平均降幅為56.7%。諾華入選的四個產品都是目前市場上的獨家產品,成為此次藥價談判的最大贏家。雖然價格是下降了,但廣闊的市場份額依然很好地支撐了利潤訴求。

  3.輔助性用藥:厘清定位、合理使用、預期下調。

  對于主營輔藥的企業來說,近兩年頗為忐忑。限制輔藥、剔除輔藥的呼聲日漲。輔藥逐漸淪為人們心目中“無效、質劣、暴利”的代名詞。針對輔藥,國家層面近來動作頻頻,先是《國家基本藥物目錄》(2018年版)將一批沒有顯著效用的輔藥調出,接著國家衛生健康委員會發布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》,提出要制訂全國輔助用藥目錄及省級和各醫療機構輔助用藥目錄。輔藥的生存空間在逐步縮緊。

  部分輔藥存在著質劣價高濫用的亂象,但還是很大一部分輔藥存在合理的應用空間的。對輔藥企業來說,在嚴控藥品質量的同時,尋求合理的市場定位,即使在緊鎖的政策環境中還是能夠穩定發展的。只是輔藥“配角”的特質決定了其不太可能長期占據市場的中心,輔藥企業暴利的時代很難再現了。

  四、小結

  綜合醫?;鸕某惺苣芰?、臨床需求和支持創新三方面考量,是醫保目錄調整需要做好的平衡難題,而這將考驗新的醫保目錄管理方式,即動態調整規則的制定智慧。

  國家醫保藥品目錄的調整不僅關系著人民的健康福利,對醫藥企業的生存和發展及我國醫藥產業的結構調整都具有深遠意義。因此,國家醫保藥品目錄的調整工作需要各方努力,積極配合,創新政策,探索機制,完善程序。將臨床急需藥品高效有序地納入國家醫保藥品目錄,為“健康中國2030”的實現奠定深厚的根基。

(信息來源:火石創造)Top

 

醫保支付改革的動力和市場趨勢

自從20世紀90年代以來,全球經濟增長幾有起落,但政府醫保的擴容卻成為全球的現象。政府醫保的擴張一方面受到經濟增長強勁所帶來的對弱勢群體的普惠性,更重要的是老齡化帶來的參保人群的結構性改變。隨著新生人口的下降和退休人群的上升,醫保需要承擔的支出壓力越來越大,但繳費的總人數卻在下降,這就需要盡量擴大醫保的覆蓋人群,從而將整個資金池做大。

  另外一方面,由于地區經濟發展差異,不同地區的醫保收支差距日漸擴大,這迫使醫保提高統籌層次,以避免部分地區出現虧空。雖然在這一過程中,財政補貼的力度將加大,但也意味著將較為年輕的人口吸引進來,從而保證醫保的可持續性。

  隨著政府醫保的擴大,其對市場的影響力也在日漸增強,特別是對服務方和產品的控制力度將加強,從而推動整個醫療市場大規模的變革。

  首先,在對整體醫療市場改革的切入點集中在支付方的整合上。無論是美國這樣的商保為主的國家,還是德國和日本這樣的地區性或行業性的社會保險為主的市場,支付方內部的整合都在加速。在市場化的美國,行業集中度越來越高,商業健康險最后集中整合在五大保險公司手中。而隨著地區和行業差異越來越明顯,德國和日本等國家的醫保最后都歸并到全國的層面進行統籌,以平衡地區差異帶來的支付能力差異。中國市場也概莫能外,隨著新農合醫療保險的支付壓力越來越大,將其與城鎮居民醫保合并成城鄉居民醫保就成為現實的選擇。

  隨著支付方的整合加大,其對服務和產品的談判能力得到增強,這是醫療體系改革的最重要背景。原先分散的支付體系很難通過自身的體量來要求市場完全按照自身的規則改革,在擁有了巨大的體量后,支付方不僅可以發展保證資金池的可持續性,也可以保證給市場注入持續改革的動力。

  其次,支付方在獲得話語權之后往往首先對醫療服務進行結構性改革。從各國實踐來看,采取混合支付模式是主要的改革方向。這包括門診按人頭付費、住院按病種付費和按床日付費,以及一部分復雜項目或不可量化的服務繼續按項目付費。一般來說,實行強制轉診的地區實行按人頭付費較為容易,但不強制轉診的地區更多的是依靠點數法來對門診進行有效控制。而在住院改革上,以DRG為代表的按病種付費普遍獲得成功,有效的控制了住院這一主要的醫療開支。大部分以政府醫保為主的地區都實行總額預付,這有效的避免了服務方規避混合支付模式,比如讓病人反復住院等手段得到了有效的遏制。

  但是,在中國的醫療結構改革首先集中在藥價,這是因為中國藥品開支占到整體開支的將近50%,要調整醫療市場結構就必須改變藥品開支占主導的地位。中國對藥價的改革主要通過以量換價來實施,以招標和談判的形式通過給予一定的采購量向藥企要求藥價的下降。從東亞其他國家的經驗來看,未來階梯式降價不可避免,每年根據用量來調整入圍產品的價格將導致醫保支付價持續走低,最后推動藥品總開支的持續下降,有助于調整醫療服務價格。

  再次,醫保精細化管理能力提升。無論是點數法,DRG還是按人頭付費,這都需要精細化管理工具的輔助,這有助于醫保從原先的粗放式管理向精細化管理轉型。不過,在中國進行精細化管理仍然面臨幾個挑戰。第一,醫療數據的分享還比較困難,尤其是高等級醫院的醫療數據目前大都還處于孤島狀態,這對控費工具的完善帶來了一定的挑戰。第二,精細化管理工具的使用需要醫療服務市場具備一定競爭性,現在醫聯體的發展不利于市場競爭,難以發揮出管理工具的效果。第三,在對藥價管理上,精細化管理工具還相對欠缺,如何根據國際經驗開發出符合中國市場的價格模型將有助于藥品市場整體結構性調整。

  總體來看,隨著老齡化、醫療技術進步導致治療成本上升和經濟發展推動支付能力增強,醫保壓力進一步提升,這迫使其增加覆蓋面并提升統籌層次,推動了自身對市場的影響力。隨著醫?;壩鍶ǖ奶嶸?,整個醫療市場將發生結構性的變革,這一變革帶來的不是簡單的控費,而是在支付模式的改變下,醫療服務和藥品原有的發展模式被逐步改變

(信息來源:村夫日記)Top

 

政策法規

 

醫療器械注冊人制度試點工作座談會在滬召開

419,醫療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開?;嵋樽芙岱治雋艘攪破饜底⒉崛酥貧仁緣閌凳┣榭?,對下一階段試點工作進行研究部署。國家藥監局副局長徐景和出席會議。

  會上,上海、廣東、天津三省市藥品監管部門分別就前期試點工作進行了交流;相關專家對我國藥品上市許可持有人制度進行了介紹;與會代表圍繞醫療器械注冊人制度的要義、如何進一步釋放注冊人制度紅利、如何落實醫療器械注冊人全生命周期質量管理主體責任、如何進一步完善監管工作機制等重點問題進行了深入研討。

  201710月,中辦國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔201742號),明確提出推動上市許可持有人制度全面實施。落實42號文件要求,按照國家藥品監管局的部署,上海、廣東、天津三地相繼開展了醫療器械注冊人制度試點工作。目前,試點工作正在有序推進,并取得初步成效。

  會議指出,實施醫療器械注冊人制度,是認真貫徹落實新發展理念、實施創新驅動發展戰略、鼓勵醫療器械創新的重要舉措。從三地試點工作情況來看,醫療器械注冊人制度有利于鼓勵產品創新、優化資源配置、落實主體責任、推動管理創新,有利于推動醫療器械產業高質量發展。為進一步積累經驗,國家藥監局將進一步擴大醫療器械注冊人制度試點范圍。

  國家藥監局相關司局、直屬單位負責人,全國19個?。ㄊ校┮┘嗖棵龐泄馗涸鶉艘約跋喙刈夜布?span lang="EN-US">50余人參加了會議。

(信息來源:國家藥監局)Top

 

 

 

行業動態

 

最新動向

 

息寧(卡左雙多巴緩釋片)斷貨

近日,全國各地陸續有患者表示——買不到息寧(卡左雙多巴緩釋片)。

作為帕金森癥最主要的治療藥物之一,息寧自2016年全國大面積斷貨后,再次出現“藥荒”。自從今年年初開始斷貨以來,關于息寧的求藥帖在網絡上也快速發酵,微博、論壇等社交途徑均可見求藥的信息。

(信息來源:賽柏藍)Top

商務發展

 

65個過評基藥迎利好!40個獨家過評,9個年銷超50億

近日,廣東省、四川省陸續發布公告,進一步完善國家基藥使用,優先采用過評基藥。據米內網統計,目前有65個基藥已有企業通過或視同通過一致性評價,其中有9個在2017年中國公立醫療機構終端銷售額超過50億元。從過評情況看,有13個基藥過評企業數超過3家,40個基藥為獨家過評。從企業的過評情況看,復星以12個基藥過評遙遙領先。

  基藥迎利好,過評基藥優先使用

  415,廣東省人民政府發布公告,征求《關于整體推進國家基本藥物制度實施的行動方案(征求意見稿)》意見,意見稿要求各級公立醫療衛生機構優先配備使用基藥,將基藥門診患者使用處方占比、住院患者使用率納入公立醫療衛生機構及科室與人員績效考核指標體系;優先遴選基藥、低價藥、通過一致性評價的仿制藥,由牽頭醫療衛生機構集中帶量采購,上下用藥銜接目錄品規數原則上不少于上級牽頭醫療衛生機構用藥目錄品規數的50%;實施藥品使用監測,以基藥、使用金額大的藥品為重點開展綜合評價,并探索建立醫聯體內處方延伸流轉機制。

  411,四川省衛健委發布公告,征求《關于完善國家基本藥物制度的實施意見(征求意見稿)》的意見,意見稿要求將基藥作為臨床診療的首選藥品,基藥品種原則上不納入輔助用藥重點監控目錄;對基藥使用占比考核進行精細化管理,實行單獨核算;調整全省醫保藥品目錄時,基藥按規定程序優先納入目錄范圍;優先采用過評基藥,同通用名藥品未過評品種采購價不得高于過評品種。

  此前,全國已有安徽、福建、甘肅、江蘇、天津、廣西、青海、黑龍江、陜西、遼寧、海南、內蒙古、重慶、山東、河南等省發布通知,全面執行新版基藥目錄,并要求醫療機構優先采購、使用基藥,不斷提高基藥使用比例,其中安徽、福建、甘肅、天津、青海、遼寧等明確對無正當理由不首選基本藥物的科室、醫生予以通報。

  20181025,國家衛健委發布《國家基本藥物目錄》(2018年版),新版基藥目錄品種數(以藥品通用名計)由原來的520種增加到685種,其中西藥有417種、中成藥有268種。

  在國務院辦公廳《關于完善國家基本藥物制度的意見》政策解讀中提到,對通過一致性評價的藥品品種,按程序優先納入基藥目錄;對已納入基藥目錄的仿制藥,鼓勵企業開展一致性評價,未通過一致性評價的基本藥物品種,逐步調出目錄;鼓勵醫療機構優先采購和使用通過一致性評價、價格適宜的基本藥物。

  新版基藥目錄不僅增加了品種數量,還優化了藥品結構,在各省的執行力度也比之前的大,基藥的利好正在釋放,而隨著越來越多的省份明確鼓勵醫療機構優先采購及使用通過一致性評價品種,過評基藥或將迎來“爆發”。

  65個基藥已有企業過評,40個為獨家過評

  據米內網統計,截至419,通過或視同通過一致性評價的受理號已有258個,涉及品種(按藥品名稱計)有123個,其中屬于國家基藥的受理號有173個,涉及品種65個(按藥品通用名計)。

  從銷售情況看,65個基藥中有9個在2017年中國公立醫療機構終端銷售額超過50億元,分別為頭孢呋辛、氨氯地平、瑞舒伐他汀、恩替卡韋、氯吡格雷、氨溴索、阿卡波糖、阿托伐他汀、左氧氟沙星,其中氯吡格雷、阿托伐他汀為超百億大品種。

  從治療大類看,65個基藥涵蓋9大藥物治療領域,但多數為全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥、心血管系統藥物,這三大治療領域合占44個品種。

從過評企業數看,13個基藥過評企業數超過3家(含3家),12個基藥過評企業數達2家,有40個基藥為獨家過評。

過評企業數超過3家(含3家)的基藥

 
 


(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0

  13個過評企業數超過3家的基藥中,替諾福韋二吡呋酯以9家企業過評位居首位,目前該藥品上市銷售的劑型有片劑跟膠囊劑,其中擁有富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊生產批文的廠家僅福建廣生堂藥業1家,該企業的產品已順利通過一致性評價;擁有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片生產批文的廠家有9家,除了原研廠家葛蘭素史克外,其余8家企業的產品已通過或視同通過一致性評價,安徽貝克生物制藥、成都倍特藥業、齊魯制藥的產品按一致性評價補充申請提交申請并順利通過一致性評價,其余5家企業的產品按仿制藥4類申報上市,獲批生產后視同通過一致性評價。此外,目前還有雙鷺、揚子江、科倫等18家企業按仿制藥3類或4類提交富馬酸替諾福韋二吡呋酯片上市申請,競爭激烈。

氨氯地平這個50億大品種也受到很多企業的“追捧”,目前該藥品上市銷售的劑型主要有片劑、分散片、膠囊劑、滴丸等,其中僅苯磺酸氨氯地平片有企業過評,目前擁有該品種生產批文的企業數有60家,有35家企業已經提交了一致性評價補充申請,其中8家企業已順利通過一致性評價,此外還有5家企業按仿制藥4類提交上市申請,目前處于“在審評審批中”或“已受理”狀態。

 

  65個基藥共涉及70家企業(以集團計),其中復星醫藥以19個受理號,12個品種數遙遙領先,科倫藥業以13個受理號,8個品種數緊接其后;從全部過評品種中基藥的占比情況看,復星醫藥、東陽光藥業、華潤醫藥、遠大健康全部已過評的品種均為基藥。

  復星醫藥獲得CDE承辦受理的一致性評價補充申請受理號共有29個,涉及品種18個,目前已有19個受理號(12個品種)順利通過一致性評價。12個品種均為基藥,其中有6個為復星醫藥獨家過評,有4個品種為復星醫藥首家過評。

  科倫藥業獲得CDE承辦受理的一致性評價補充申請受理號共有52個,涉及品種28個,目前已有15個受理號(9個品種,氫溴酸西酞普蘭膠囊與氫溴酸西酞普蘭片屬同個通用名藥品)順利通過一致性評價。9個品種中有8個為基藥,這8個基藥中有4個為科倫藥業獨家過評,有2個品種為科倫藥業首家過評。

  齊魯制藥獲得CDE承辦受理的一致性評價補充申請受理號共有65個,涉及品種34個,目前已有8個受理號(6個品種)順利通過一致性評價,此外有8個受理號(4個品種,奧氮平片與奧氮平口崩片屬同個通用名藥品)按新注冊分類申報上市,獲批生產后視同通過一致性評價。已過評的10個品種中有5個為基藥,這5個基藥中有2個為齊魯制藥獨家過評。

(信息來源:米內網)Top

 

恒瑞、貝達、華潤三九、四環生物一季度業績大比拼

2019年第一季度即將迎來終點,各家制藥企業也相繼發布自己的業績狀況。尤其是進入4月份以來,國內諸如恒瑞醫藥、貝達藥業、華潤三九、四環生物等知名藥企陸續發布第一季度報告(預告)。

盤點本文四家企業可以發現,在經過2018年年末的帶量采購震蕩之后,各家企業都在尋找新的業績增長點,有的開辟新的市場,如四環生物把觸手伸向了生態農林行業;有的繼續保持創新的勢頭,這里最具代表性的就是國內龍頭藥企恒瑞醫藥,其首款PD-1產品抗體卡瑞利珠單抗已經獲得NMPA的審批。

雖然各有不同,但顯而易見,每家企業的敏感神經都在新的環境新的時間里默默關注著新的風向和新的機會,畢竟目前已經到了中國醫藥產業發展的后半段,誰也沒有想過在最緊張的時候掉下隊伍。

恒瑞醫藥:闖入PD-1戰場

國內“千億市值俱樂部”成員恒瑞醫藥于417發布2019年第一季度報告。公告顯示,報告期內實現營收49.67億元,同比增長28.77%;歸屬于上市公司股東的凈利潤11.93億元,同比增長25.61%。

作為國內創新藥龍頭企業,恒瑞的研發投入持續加大,公告顯示一季度研發費用為6.62億元,同比增長56.67%,占營收比例為13.3%。

研發的高投入確保了恒瑞醫藥新藥的快速推進。410,恒瑞醫藥連發兩個公告,宣布其PD-1產品卡瑞利珠單抗三期臨床試驗在中美兩地同時獲得關鍵臨床進展??ㄈ鵠櫚タ故強捎糜諮憾裥災琢齪褪堤辶齙鬧瘟?。

其中《關于獲得臨床試驗通知書的公告》顯示,恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-1抗體卡瑞利珠單抗向國家藥監局遞交的臨床試驗申請獲受理。

另一則公告顯示,目前美國FDA已完成卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗研究的安全性審查,同意即將開展的III期臨床試驗,并在無進展生存期期中分析結果達到預設的統計學標準時,提前申報生產。

而這意味著,如果此次申請最終通過,恒瑞的PD-1產品將在美國獲得加速審評。不過即便如此,恒瑞的PD-1產品已落君實和信達,未來即使能夠得到國家藥監局的審批,其剩余市場空間還有幾何仍有待商榷。

華潤三九:開啟重要轉型

據公告顯示,華潤三九預計2019年一季度凈利潤盈利10.3億到11.8億元,同比增長143.55%179.02%。

實際上,對于華潤三九來說2019年的開年似乎來的不太好,新年剛過,制定國家版輔助用藥目錄的消息就正式被公布,而華潤三九本身亦有不少中藥注射劑的當家品種,而且華潤三九在去年半年報中也提到,近年來在輔助用藥目錄政策和招標降價等壓力下,中藥注射劑等非臨床一線用藥品種的銷售和推廣面臨困難,將繼續調整產品結構,逐漸向健康養生、康復保健的兩端延伸。

華潤三九在中藥注射劑方面有參附注射液、參麥注射液和華蟾素注射劑等多款產品,而且這幾款產品也都被納入了各地的輔助用藥或重點監控。

根據2018年年報顯示,華潤三九原在處方藥業務中占比較大的中藥注射劑在營業收入中的占比已逐漸下降,降至約7%。

可以說,對于華潤三九而言,2019年將是其重要轉型的一年,在其本身開始布局處方藥市場的情況下,華潤三九必須拿出一份漂亮的答卷來告訴投資者們國家版輔助用藥目錄的制定對自己的影響并不大。

貝達藥業:新產品商業化時間不明

410,貝達藥業發布了2019年第一季度業績預告,根據其發布的預告顯示,貝達2019年第一季度盈利在4920萬元至5348萬元之間,凈利潤同比去年同期15%25%。

根據貝達公告,在今年第一季度,貝達的主要產品??頌婺嵯客仍齔?span lang="EN-US">34.63%。貝達藥業曾在上市前披露的招股說明書中也曾提到,目前貝達藥業有超過98%營收由??頌婺嵴庖豢畈飯畢?。但近幾年,貝達藥業為擺脫產品單一困境,在新藥研發方面下了頗多工夫,相關資金投入也進一步增加。

事實上,貝達藥業的多項藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監管理局受理。例如,MRX2843用于晚期實體瘤的藥品臨床試驗;BPI-17509BPI-17509片用于腫瘤治療的藥品臨床試驗。

此外,貝達藥業申報的鹽酸恩莎替尼(X-396)用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的藥品注冊申請,在201812月已獲得國家藥監局受理。

不過貝達的這些產品皆處于前期,距離進一步商業化還需較長時間,未來貝達很長一段時間內或將繼續忍受產品單一困境帶來的業績風險。

四環生物:禍不單行

411,四環生物發布業績預告,公司預計20191-3月歸屬上市公司股東的凈利潤將虧損1500萬至1000萬,同比變動-520.71%-380.47%,生物制品行業平均凈利潤增長率為4.49%。四環生物在預告中將業績虧損歸結為公司子公司北京四環生物制藥有限公司及廣西洲際林業投資有限公司業績同比下降所致。

由此,四環生物也成為少數在今年第一季度就出現虧損的企業,實際上這也有??裳?,四環生物的主要產品有德路生(注射用重組人白介素-2);新德路生(重組人白介素-2注射液);欣粒生(重組人粒細胞刺激因子注射液);環爾博(重組人促紅素注射液)。

不過上述產品在2018年的銷量并沒有起色,例如根據四環生物發布的去年年報顯示,德路生去年共銷售359.4萬瓶,比2017年同期減少13.41%。

另外禍不單行,今年17日晚間,四環生物公告稱,收到證監會送達的《調查通知書》。因公司涉嫌信息披露違法違規,根據《中華人民共和國證券法》的有關規定,證監會決定對公司進行立案調查。而四環生物或將成為A2019年第一例因涉嫌信披違法違規而被股民索賠的上市公司。

所以基于以上,四環生物似乎目前在謀求新的轉型,四環生物于2015年設立江蘇晨薇生態園科技有限公司。2017年,四環生物收購了廣西洲際林業投資有限公司,可以說,兩次收購案表明四環生物有向生態農林行業轉型的趨勢。在醫藥產業競爭日趨激烈的情況下,這也不失為一種多元化的布局方式。

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

 

 

競爭監測

 

投資動向

 

禮來中國戰略:兩款抗生素及工廠3.75億美元賣給億騰醫藥

美國制藥企業禮來(Eli Lilly)近日宣布,已與中國醫藥公司億騰醫藥(Eddingpharm)簽署協議,將其在中國市場銷售的兩款抗生素產品??湯?/span>®Ceclor®)和穩可信®Vanocin®)出售給億騰醫藥,一并出售的還有位于中國蘇州的??湯蛻?。該筆交易預計將在2019年下半年或2020年初完成,尚需滿足慣例交易條件和監管批準。

根據協議條款,禮來將收到一筆7500萬美元的預付款,在交易成功完成后,還將獲得3億美元款項。作為交易的一部分,??湯蛻У乃性憊ず凸蠶碇澳懿棵諾奶囟ㄔ憊ぞ謝崍粼詮こР⒓絳諤諞揭┕ぷ?。禮來將為億騰醫藥提供一段時間的支持,以確保產品供應的連續性,并支持生產廠的順利過渡。

禮來中國總裁兼總經理季禮文(Julio Gay-Ger)表示,“禮來仍致力于改善中國人民的健康狀況。此次交易將使禮來中國能夠更好地將我們的資源集中在核心治療領域推出的令人興奮的新藥上,以便我們能夠為中國患者帶來更多改變生命的創新藥物。”

億騰醫藥首席執行官倪昕表示,“??湯禿臀瓤尚乓丫謚泄鄢?span lang="EN-US">20年時間,治療了無數患者,并贏得了患者和醫生的信賴。我們非常自豪能夠收購這兩個品牌,并使經典延續。我們將繼續保持高標準運營,提供最優質的產品,為更多需要幫助的患者提供服務。”

(信息來源:新浪醫藥)Top

新藥研發

 

新藥上市

 

3月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品220個

國家藥監局《關于批準注冊220個醫療器械產品公告(2019年第31)2019424公布。

20193月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品220個。其中,境內第三類醫療器械產品107個,進口第三類醫療器械產品36個,進口第二類醫療器械產品76個,港澳臺醫療器械產品1個。

20193月批準注冊醫療器械產品目錄》原文請見:

//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2121/336379.html

(信息來源:國家藥監局)Top

 

新型免疫療法INT230-6獲美國FDA快速通道資格,治療三陰性乳腺癌

Intensity Therapeutics是一家臨床階段的生物技術公司,開創了一種新的、基于免疫的方法,治療實體腫瘤。該公司已利用其DfuseRxSM技術平臺創造了一種新的藥物制劑,在直接注射后,可迅速分散到腫瘤中,并將治療劑擴散到癌細胞中。DfuseRxSM平臺技術可以快速識別特定腫瘤類型的組織分散和細胞滲透抗癌配方。

近日,該公司宣布,美國FDA已授予評估INT230-6治療既往已接受至少2種療法失敗的復發性或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者項目的快速通道資格(Fast Track Designation,FTD)。大約15-20%的乳腺癌檢測雌激素受體、孕酮受體和HER2蛋白呈陰性,符合三陰性標準。TNBC被認為比其他類型的乳腺癌更具攻擊性,預后更差,主要是因為靶向藥物較少。根據發表在《臨床腫瘤學雜志》上的一項研究,接受2種治療方法失敗的患者通常在9周內病情進展,接受3種療法失敗的患者病情會在4周內就進展。

快速通道資格(FTD)旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查,以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。實驗性藥物獲得快速通道資格,意味著藥企在研發階段可以與FDA進行更頻繁的互動,在提交上市申請后如果符合相關標準則有資格進行加速審批和優先審查,此外也有資格進行滾動審查,這意味著藥企可以將其生物制品許可申請(BLA)或新藥申請(NDA)中已完成的部分提交給FDA審查,而不必等到每個部分都完成后在審查整個BLANDA。

INT230-6Intensity Therapeutics公司的先導候選產品,利用其DfuseRxSM技術平臺發現,該藥被設計用于腫瘤內直接注射,該藥由2種經驗證的有效抗癌劑和一種滲透增強分子組成,有助于藥物在腫瘤中分散并擴散到癌細胞中。INT230-6正在對各種晚期實體瘤患者進行I/II期臨床研究(NCT0358289)評估。

在臨床前研究中,INT230-6通過直接殺死腫瘤和使樹突狀細胞聚集到腫瘤微環境中以誘導抗腫瘤T細胞活化來根除腫瘤。與標準療法相比,采用INT230-6體內模型治療嚴重癌癥可顯著提高總生存率。此外,INT230-6還為完全緩解的動物提供了長期、持久的?;?,使其免受最初癌癥的多重再接種和對其他癌癥的抵抗。在小鼠模型中,INT230-6與檢查點抑制劑(包括抗PD-1和抗CTLA4抗體)具有很強的協同作用。INT230-6是在Intensitydfuserxsm平臺上發現的。

Intensity Therapeutics總裁兼首席執行官Lewis H.Bender表示,“我們非常高興收到這一快速通道資格認定,這證實了INT230-6作為單一藥物治療復發或轉移性TNBC患者的潛力。找到改善這種疾病的治療方法是一項尚未滿足的關鍵醫療需求,我們期待今年與FDA密切合作,為這種適應癥啟動II期臨床研究。”

Intensity Therapeutics首席醫學官Ian B.Walters博士表示,“這一重要的監管資格認定是基于迄今為止在我們的乳腺癌研究中使用INT230-6治療所觀察到的有前景數據??燜僂ǖ雷矢袢隙ń刮頤悄芄揮敫沒姑芮瀉獻?,以最有效和高效地開發我們的新癌癥治療方法,并幫助我們確定INT230-6其他可能的適應癥。到目前為止,我們正在進行的I/II期試驗已經治療了14種不同類型的晚期實體瘤患者,包括TNBC,我們期待評估在其他領域使用INT230-6進行潛在的注冊支持研究。”

(信息來源:生物谷)Top

 

新型IL-23靶向抗炎藥Ilumetri獲英國NICE批準,治療銀屑病

西班牙制藥公司Almirall近日宣布,英國國家衛生與臨床優化研究所(NICE)已發布其最終指導意見,批準抗炎藥Ilumetritildrakizumab)作為一種具有經濟效益的治療選擇,用于英國國家衛生服務系統(NHS),治療適合系統療法的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。現在,英國的皮膚科醫生有了一個額外的生物治療選擇,為合適的患者采用Ilumetri治療。今年3月初,Ulumetri獲得了NICE的臨時批準。

在歐盟,Ilumetri20189月獲得批準,目前已在德國上市,并將陸續在所有歐盟成員國上市。Ilumetri將為患者提供一種簡便的治療方案,在完成第0、4周初治治療后,后續維持治療期間,只需每3個月皮下注射一次,即每年只需給藥4次,將為患者提供更大的便利性,實現更好的病情控制,提高治療滿意度。

Ilumetri的活性藥物成分為tildrakizumab,這是一種人源化單克隆抗體,可選擇性、高親和力結合IL-23p19亞基,抑制其與IL-23受體的結果,從而抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。

tildrakizumab最初由默沙東研制,印度藥企太陽制藥于20149月以8000萬美元預付款拿下tildrakizumab的全球獨家權益。在20167月,Almirall支付太陽制藥5000萬美元預付款,獲得了tildrakizumab在歐洲的獨家權益。

在美國市場,tildrakizumab已于20183月獲批,以品牌名Ilumyatildrakizumab-asmn)上市銷售,用于適合系統療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

(信息來源:生物谷)Top

 

腎癌免疫治療重大進展!默沙東/輝瑞免疫&靶向組合Keytruda+Inlyta獲FDA批準用于一線治療

腫瘤免疫治療巨頭默沙東(Merck & CoPD-1免疫療法Keytruda(可瑞達,通用名:pembrolizumab,帕博利珠單抗)近日在美國監管方面傳來特大喜訊。美國FDA已批準Keytruda聯合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlytaaxitinib,阿昔替尼;酪氨酸激酶抑制劑[TKI])一線治療晚期腎細胞癌(RCC)患者,該批準比預期批準時間提前了2個月。

此次新適應癥批準,是基于KEYNOTE-426研究(NCT02853331)的數據。該研究是一項隨機、多中心、開放標簽研究,在861例既往未接受系統療法的晚期RCC患者(無論腫瘤PD-L1表達狀態如何)中開展,將Keytruda+Inlyta方案與晚期RCC一線標準護理藥物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼)進行了對比。研究中,患者隨機進入2個治療組:(1Keytruda+Inlyta治療組,接受每3周一次靜脈輸注200mg Keytruda,同時每日口服25mg Inlyta;(2Sutent治療組,接受每日一次50mg Sutent,持續4周停藥2周。所有患者持續接受治療直至確認疾病進展或不可接受的毒性。Keytruda最多治療24個月。

來自該研究的詳細結果已于今年2月在2019年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖腫瘤研討會(ASCO-GU)上公布。數據顯示,在既往未接受治療的晚期或轉移性RCC患者中,與晚期RCC一線標準護理藥物Sutent相比,Keytruda+Inlyta方案在總生存期(OS)、無進展生存期(PFS)、總緩解率(ORR)方面表現出了統計學意義的顯著改善,并且具有可控的安全性。這些數據表明,Keytruda+Inlyta方案應成為這類患者的新護理標準。

ASCO-GU會上公布的詳細數據如下:該研究達到了OS、PFS主要終點及ORR關鍵次要終點:中位隨訪12.8個月,Keytruda+Inlyta治療組、Sutent治療組分別有59.0%、43.1%的患者仍在接受治療。與Sutent治療組相比,Keytruda+Inlyta治療組OSHR=0.53 [95%CI:0.38-0.74],p0.0001;12個月OS率:89.9% vs 78.3%)、PFSHR=0.69 [95%CI:0.57-0.84],p=0.0001;中位PFS15.1 vs 11.1個月)、ORR59.3% vs 35.7%,p0.0001)表現出顯著改善、中位DOR延長(中位DOR:未達到 vs 15.2個月)。在所有亞組患者中,包括所有IMDC風險和PD-L1表達亞組中,均觀察到了Keytruda+Inlyta的治療受益。3-5級治療相關的不良事件在Keytruda+Inlyta治療組和Sutent治療組的發生率分別為62.9%58.1%,因不良事件導致的停藥率分別為6.3%10.1%。

Keytruda屬于PD-1腫瘤免疫療法,這是當前備受矚目的一類腫瘤免疫療法,旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力。Inlyta由輝瑞研制,該藥是一種口服療法,旨在抑制酪氨酸激酶,包括血管內皮生長因子(VEGF)受體1、23,這些受體可能促進腫瘤生長、血管生成和癌癥進展(腫瘤擴散)。Sutent也是由輝瑞研制,該藥是一種多受體酪氨酸激酶抑制劑,是過去10年來一線治療RCC的標準護理藥物。

默沙東在透明細胞(cc)和非透明細胞(nccRCC中有著廣泛的臨床開發項目,并正在推進與Keytruda的多個潛在注冊支持研究,作為單一療法以及與其他療法聯合用藥,包括KEYNOTE-564KEYNOTE-581。

腎細胞癌(RCC)是迄今為止最常見的腎癌類型,約占所有腎癌病例的90%。RCC在男性中的發病率是女性的2倍??殺湮O找蛩匕ㄎ?、肥胖、工作場所接觸某些物質及高血壓。在2018年,全世界確診腎癌約為40.3萬例,死亡約17.5萬例。僅在美國,預計2019年將有7.4萬例新的腎癌確診病例,約1.5萬人將死于該病。

(信息來源:生物谷)Top

 

FDA批準首款器械療法治療兒童多動癥

近日,美國FDA宣布批準第一款治療注意力缺陷多動障礙(ADHD)的醫療器械上市。這款處方醫療器械名為Monarch外部三叉神經刺激(eTNS)系統,可用于治療尚未接受ADHD藥物治療的7-12歲患者。這是FDA批準的第一款治療ADHD的非藥物療法。

ADHD又名多動癥,是在兒童中經常出現的神經疾病?;頰咧⒆窗延詡兇⒁飭?,容易沖動,和多動。在美國,大約有5903-17歲兒童患有ADHD。30-50%ADHD兒童患者的癥狀會持續到成年。目前對ADHD的療法包括心理咨詢,生活習慣改變,行為療法和藥物。大多數治療ADHD的藥物屬于興奮劑,在兒童中是否應該廣泛使用這類藥物仍然是一個具有爭議性的話題。

NeuroSigma公司開發的Monarch eTNS系統是一款手機大小的醫療器械,它通過貼在患者前額的貼片輸出低水平的電刺激。這一系統通過低水平的電刺激刺激三叉神經末梢,從而影響與ADHD相關的腦區的活動。對于患者來說,這種水平的電刺激會導致皮膚輕微的刺痛感。

Monarch eTNS系統的療效在一項包含62名中重度ADHD患者的臨床試驗中得到驗證?;頰咼客斫郵?span lang="EN-US">eTNS或安慰劑器械治療,四周后,使用ADHD評分系統,患者的ADHD癥狀下降水平顯著高于對照組。eTNSADHD評分從34.1分降低到23.4分,對照組從33.7分降低到27.5分。

這一系統可以在家中,在家長的監護下在睡覺時使用。臨床試驗表明,Monarch eTNS療法可能需要4周的時間參能觀察到療效。

“這一創新醫療器械給兒童ADHD患者提供了一種安全的非藥物治療選擇,它是第一款同類產品,”FDA器械與放射衛生中心神經和物理醫學設備部主任Carlos Pena博士說:“今天的批準體現了我們致力于和醫療器械制造商合作,推動兒童醫療器械的發展,讓兒童能夠獲得安全有效的創新醫療器械,解決他們獨特的醫療需求。”

(信息來源:藥明康德)Top

 

研發進展

 

新型靶向療法AVID100治療三陰性乳腺癌(TNBC)進入II期臨床

Forbius是一家臨床階段的生物制藥公司,專注于設計和開發用于治療纖維化和癌癥的新型生物制劑,其當前重點是開發靶向表皮生長因子受體(EGFR)和轉化生長因子β(TGFβ)通路的創新療法。在2018年第五屆年度全球抗體藥物偶聯物獎(2018 World ADC Awards)中,Forbius在“最佳新藥開發商”獎類別中被提名。

近日,Forbius公司宣布,評估實驗性藥物AVID100治療三陰性乳腺癌(TNBC)的IIa期臨床研究(AVID100-01,NCT03094169)已完成了首例患者給藥。

AVID100是一種新型、腫瘤選擇性、抗EGFR抗體藥物偶聯物(ADC)。據估計,大約20%TNBC患者腫瘤高度過表達EGFR,對于EGFR過表達TNBC,目前還沒有批準的靶向療法。

AVID100是一種高效力的EGFR靶向ADC,旨在實現增強的抗腫瘤效果,同時在皮膚或其他表達EGFR的正常組織中的毒性不會相應增加。在臨床前研究中,AVID100在對已上市EGFR抑制劑耐藥的EGFR過表達腫瘤模型中顯示出顯著的抗癌活性,更重要的是,僅觀察到了輕微的皮膚毒性。

值得一提的是,AVID100是臨床開發推進最快、也是全球唯一一個處于臨床開發具有廣泛活性的抗EGFR ADC,可同時靶向野生型和突變型EGFR。最近,AVID100已成功完成了一項I期研究,并已啟動II期研究。

AVID100-01是一項多中心、劑量擴展IIa期研究,將評估AVID100在晚期、EGFR過表達TNBCIHC 2+/3+)患者中的療效、安全性和耐受性。這也是啟動AVID100治療的第三個患者隊列,之前已啟動的2個患者隊列正在評估AVID100治療晚期鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)患者和頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)患者。總的來說,這3個隊列將入組大約100例患者,評估AVID100在涵蓋3EGFR過表達腫瘤類型(sqNSCLC、SCCHN、TNBC)患者中的治療潛力。

除了AVI100之外,該公司另一款實驗性藥物AVID200也已進入I期臨床開發,該藥是一種高效的異構體選擇性TGF-β抑制劑,能夠以皮摩爾(pM)效力中和TGF-β1TGF-β3,這些異構體被認為是纖維化和腫瘤免疫抵抗的驅動因素。相比之下,TGF-β2是一種血細胞生成和正常心臟功能的積極調節因子,因子阻斷TGF-β2是不可取的。AVID200選擇性靶向TGF-β1TGF-β3的能力使其成為一種可用于纖維化疾病和免疫腫瘤學領域的有效且耐受性良好的治療藥物。

(信息來源:生物谷)Top

 

 

 

運作管理

 

賣藥不如賣藥店?中小藥店如何賣個好價錢?

隨著醫保監管形勢趨嚴、”掛證”及處方藥銷售違規等現象頻繁被曝光,飛檢常態化背景下,藥店的經營成本在不斷上升;同時,藥品毛利下降,非藥品經營受限等問題,也讓藥店的好日子一去不返。自去年以來,不斷有藥店老板向藥店經理人表示:想要賣了藥店。

  但賣藥我們懂,說到賣藥店,究竟應該怎么賣呢?目前藥店估值情況又如何呢?藥店經理人就此話題聯系到中國醫藥物資協會醫療器械分會會長,康復之家集團創始人、董事長柏煜,來講一講他的看法。

  2017-2018年,國內連鎖藥店并購盛極一時,資本狂熱逐利、連鎖身價倍漲、實體藥店融資、并購的交易浪潮在藥品零售界波濤洶涌,于是坊間傳聞:賣藥不如賣藥店,賣藥錢難賺,但藥店很值錢。

  不過,資本的激素往往效期很短。

  自去年下半年以來,藥品零售行業政策頻出,無論是藥品分類管理,鼓勵便利店賣藥,還是嚴查處方藥、嚴控醫保刷卡,以及剛剛過去的執業藥師掛證問題,都在給興奮未息中的藥店潑去冷水。

  與此同時,叮當快藥、快方送藥等o2o企業的分流和線上藥店的沖擊,實體藥店可謂腹背受敵。

  可以說,“實體藥店被過高估值”的結論顯而易見。

  直至今日,資本的熱度銳減,從高聲變成細語,中小連鎖從猶豫、糾結到后悔莫及,因為一大波“福利”就這樣退去了。

  一些業內人士擔憂,隨著政策的不斷落地,資本的決然縮身,未來實體連鎖的競爭越發劇烈,而眼前的問題也似乎更加難以解決:2019年,藥店到底還賣不賣?何時賣?又該如何賣?

  現任中國醫藥物資協會醫療器械分會會長,康復之家集團創始人、董事長柏煜斷言:資本尚有余溫,高價難以再現。

  實體藥店并購的發展歷程

  柏煜認為,國內實體藥店并購可以分成三個階段。

  第一個階段是2004-2014年的連鎖化初期,代表企業有海王星辰、國藥等,屬于全國性并購行為的提前一批,對業內具有很強的啟蒙意義,尤其是國藥的并購方法、交易結構和管控經驗,值得借鑒。

  迄今為止,國大藥房依然是藥品直營零售的老大。但這個階段的并購熱度、影響力都無法和今日相比。

  第二個階段是大整合時代,包括2014-2018年之間的資本注入時代和2019-2024年之間的大戰役時代,其中2018年資本注入異?;鴇?,主要原因是業外大資金的介入,例如高濟、華泰、阿里等,這些資本推動了實體藥店的估值提升,也加速了整合、并購的猛烈進程。

  而到下半場,即2019-2024年,實體藥店并購逐步進入冷靜期,從局部爭搶到深度博弈的轉變,爭奪一省、一市、一縣的霸主地位。與此同時,也會出現大連鎖之間的整合并購。

  柏煜分析,這一階段已經誕生出一個頂級的收購案例,即新興藥房收購戰,創造出整個行業并購歷史中前無古人的最高估值。

  第三個階段為巨頭時代,即2024年之后,一方面,將會出現全國性大連鎖,擁有地域覆蓋、品牌力,以及在線上線下的絕對實力;

  另一方面,經過前一階段的紛爭、整合,整個格局得以初定,并購之戰從大變小,以區域戰為主。同時伴隨巨頭之間的合并,中國將出現世界級的醫藥零售企業。

  藥店賣不賣、何時賣、如何賣?

  柏煜表示,判斷藥店要不要賣,以及何時賣之前,不僅要了解國內藥店的并購歷史,還要對資本估值方法有充分的認知。

  柏煜總結到,目前主流的藥店估值法主要有三種:PE估值法、PS估值法及附加值估值法。

  第一種PE估值,即按照藥店全年凈利潤,再乘以某個倍數(一般擬上市公司為8倍、10倍、12倍不等)進行計算;

  第二種PS估值,即根據藥店全年銷售額乘以某個倍數(一般為10.811.4之間)進行計算;

  第三種附加值估值,根據藥店的市場占有率、品牌影響力、自由現金流、合規化程度等溢價指標在前兩個估值方法的前提下進行附加估值。

  基于這些前提認知,2019年的藥店到底還賣不賣?何時賣?又該如何讓賣?可以有所答案。

  柏煜認為,賣不賣是企業主及其股東自己的選擇,就像《離歌》的歌詞一樣,愛沒有聰不聰明,只有愿不愿意。大部分創業者對行業都是有信仰的,對企業都是熱愛的。

  但是信仰熱愛和賣之間不是對立關系,是賣的方法問題。說句大家不愛聽的:“我們都是出來賣的”。

  首先我們是出來賣藥的,從生意的角度,藥可以賣,藥店當然也可以賣;

  其次,根據自身藥店的經營情況,選擇賣出的時間和方法。融資本身就是賣企業,區別是賣多少。如果所屬藥店有一定規模,但無利潤,屬于大而不強型,就要搭乘上一輪的資本余溫,盡快抓住機會的尾巴,不要在等待中再次錯失良機;

  而如果所屬藥店在合規后,仍有利潤、市占率以及很強的品牌效應,可以將規模繼續做大、做強,未來待價而沽。例如,在河北的華佗大藥房,雖然只有十幾億的規模,但是在張家口和大同都是老大,甚至在保定、內蒙部分省市也完成了覆蓋,只要進入一個城市,很快就是老大。這樣的企業一者其地域深耕較為扎實,可以穩坐區域的王者之位,二者是較強的品牌影響力,僅僅“華佗”二字就足以成為“金字招牌”。

  在柏煜看來,這樣的品牌連鎖是資本爭相投好的對象,可以邊養邊看,未來“賣出天價”,獨立上市都有可能。

  最后,柏煜認為,至于藥店賣出的方式要根據自身情況、未來規劃以及自我心態綜合決定,例如參股、控股的部分賣出方式,以及全部賣出的方式。

  “資本尚有余溫,末班車時不待人。”柏煜判斷,“市場在經歷了過熱的資本后,必然會回歸理性和常態,那些傳統的、沒有特色和增量空間的連鎖藥店,如果不能抓住最后的并購尾聲,抑或是無法突破瓶頸,找不到新的發展出路,早晚也將被市場所淘汰。“

(信息來源:藥店經理)Top

 

 

 

市場分析

 

中西成藥

 

帶量采購超預期:117個品種被替代,6類藥大洗牌

近日,西安市醫保局在落實國家4+7試點工作監測任務時,發布了《中選藥品同類可替代品種參考范圍》,128個品種被納入替代品種參考范圍。替代范圍中有11個帶量采購品種的出現,即中選藥品可替代另一中選藥品,如恩替卡韋口服常釋劑型完全可替代替諾福韋二吡呋酯,阿托伐他汀與瑞舒伐他汀基本可互相替代。

  事實上,在國家醫保局“鼓勵醫療機構使用中選藥品,完成集中采購藥品用量”的政策下,中選品種在約定的采購量內是不用擔心被其他品種替代的。那么,影響最大的則是那117個非帶量采購、非中選品種了。

  《中選藥品同類可替代品種參考范圍》將替代品種分為“完全可替代品種”、“基本可替代”(臨床大多數情況下可以替代)和“在一些特定條件下可替代”三類。培美曲塞和右美托咪定三類可替代品種都沒有,其余藥品都有可替代的品種。恩替卡韋、帕羅西汀有“完全可替代品種”,其余品種都沒有“完全可替代品種”。

  第一批帶量采購25個品種所涉及的治療領域有8大類,其中以心血管系統藥物、神經系統藥物、抗腫瘤和免疫調節劑、全身用抗感染藥物產品數目居多。不難想象,這幾大治療領域的相關藥物,在臨床用藥時將面臨被監測或大面積替代的風險。

  心血管系統藥物

  千億市場洗牌!華海、信立泰、AZ誰主沉???

第一批帶量采購25個品種中有9個為心血管系統藥物,涉及的藥品亞類有降血脂藥、鈣通道阻滯劑、作用于腎素-血管緊張素系統的藥物。據米內網數據,2017年中國公立醫療機構終端心血管系統藥物銷售額為1145.86億元,降血脂藥占據19.75%的市場份額、鈣通道阻滯劑占比16.56%、作用于腎素-血管緊張素系統的藥物占比18.5%。

心血管系統藥物同類可替代品種


  降血脂藥阿托伐他汀與瑞舒伐他汀基本可互相替代,且都基本可替代匹伐他汀,同時在一些特定條件下可替代氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、依折麥布、血脂康(中成藥)等6個品種。

 


  據降血脂藥TOP10品種市場份額,降血脂領域阿托伐他汀與瑞舒伐他汀是臨床主要用藥品種,合占75.73%的市場份額。TOP10品種中,僅非諾貝特、普羅布考、阿昔莫司不在替代范圍。目前,降血脂用藥通過仿制藥一致性評價的品種僅有阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀三個品種,信立泰為匹伐他汀鈣片唯一過評的企業。

降血脂藥TOP10品種

  值得一提的是,中成藥血脂康也被列入替代品種范圍,這或許讓阿斯利康有點措手不及。瑞舒伐他汀是原研廠家阿斯利康在中國市場的主要銷售品種,但阿斯利康在4+7帶量采購未中標,于是選擇血脂康來補充心血管領域產品線。據米內網數據,2017年中國公立醫療機構終端血脂康銷售額為4.28億元,在降脂中成藥品種格局中排名第一。

鈣通道阻滯劑氨氯地平基本可替代非洛地平、硝苯地平(緩釋制劑),同時在一些特定條件下可替代尼卡地平、樂卡地平、硝苯地平等10個品種。據鈣通道阻滯劑TOP5品種市場份額,氨氯地平在該用藥市場排名TOP1,TOP5品種中左氨氯地平、尼莫地平未被列入替代范圍。

 
 


鈣通道阻滯劑TOP5品種

  左氨氯地平也是鈣通道阻滯劑的主要用藥,占據該領域22.91%的市場份額,施慧達藥業是該品種的市場領軍企業。目前,鈣通道阻滯劑通過一致性評價的藥品僅有苯磺酸氨氯地平片,一致性評價在審的品種只有硝苯地平,左氨氯地平、尼莫地平未有企業申報一致性評價。

  作用于腎素-血管緊張素系統的藥物又分為血管緊張素II拮抗劑及其復方制劑、血管緊張素轉移酶單方制劑及其復方制劑。該用藥領域有6個中選品種,僅華海藥業就有4個品種中標。

  2017年中國公立醫療機構終端血管緊張素II拮抗劑主要銷售品種厄貝沙坦、氯沙坦是帶量采購品種,其他品種都納入了替代品種范圍,值得關注的是,銷售TOP1的纈沙坦基本可被氯沙坦替代,該品種原研廠家諾華占據53.68%的市場份額;信立泰的原研藥阿利沙坦酯也在列,該品種2017年經過談判進入國家醫保目錄。

厄貝沙坦氫氯噻嗪是血管緊張素II拮抗劑復方制劑領軍品種,2017年中國公立醫療機構終端該用藥類別在售品種僅坎地氫噻、沙庫巴曲纈沙坦不在替代范圍。沙庫巴曲纈沙坦鈉片是諾華于20177月獲國家藥監局批準上市的新藥,據諾華財報,2018年沙庫巴曲纈沙坦鈉片全球銷售額為10.28億美元,同比上年增長103%。

 

2017年中國公立醫療機構終端血管緊張素II拮抗劑及其復方制劑品種格局

 
 


  依那普利、賴諾普利、福辛普利這三個血管緊張素轉化酶單方制劑基本可互相替代,又都基本可替代卡托普利、培哚普利。據米內網數據,血管緊張素轉化酶單方制劑TOP1品種貝那普利不在替代范圍,該品種原研廠家諾華占據77.66%的市場份額,信立泰占據10.83%的市場份額并已申報一致性評價處于審評中。

 

 

 

 

 

 

 

 


血管緊張素轉化酶單方制劑品種格局

 

  神經系統藥物

  抗抑郁藥、抗精神病藥、抗癲癇藥被大面積替代

  據米內網數據,2017年中國公立醫療機構終端神經系統藥物銷售額為1029.30億元。第一批帶量采購25個品種中有6個為神經系統藥物,艾司西酞普蘭與帕羅西汀為抗抑郁藥,奧氮平與利培酮為抗精神病藥,左乙拉西坦為抗癲癇藥,右美托咪定為催眠鎮靜劑。右美托咪定沒有可替代品種。

神經系統藥物同類可替代品種

 
 


  艾司西酞普蘭與帕羅西汀是抗抑郁藥市場的主要暢銷品種,2017年中國公立醫療機構終端TOP10品種中,僅度洛西汀、米氮平兩個品種不在替代范圍。2017年中國公立醫療機構終端度洛西汀銷售額為7.56億元,禮來占據56.83%的市場份額,上藥中西制藥占比34.27%,恩華藥業占比8.9%。目前該品種僅有上藥中西制藥申報一致性評價并處于審評中。米氮平片已有哈爾濱三聯藥業通過一致性評價。

 

抗抑郁藥TOP10品種

 
 


  抗精神病藥奧氮平與利培酮基本可互相替代,2017年中國公立醫療機構終端奧氮平占據精神安定藥44.15%的市場份額。TOP10品種中,僅喹硫平口服常釋劑型不在替代范圍,緩釋制劑被納入。富馬酸喹硫平緩釋片是阿斯利康的原研藥,國內市場僅其一家銷售。富馬酸喹硫平片國內獲批生產的企業有阿斯利康、湖南洞庭藥業和蘇州第壹制藥。湖南洞庭藥業是該產品的市場領軍企業,目前僅其一家通過一致性評價。


抗精神病藥TOP10品種

  左乙拉西坦是第一批帶量采購申報前唯一過評的抗癲癇藥。2017年中國公立醫療機構終端抗癲癇藥TOP10品種中,僅加巴噴丁、普瑞巴林、氯硝西泮三個品種不在替代范圍,市場份額TOP1的丙戊酸鈉也被納入。2017年中國公立醫療機構終端丙戊酸鈉銷售額為15.32億元,賽諾菲占據59.01%的市場份額。

 

抗癲癇藥TOP10品種

 
 


  全身用抗感染藥物

  正大天晴領軍肝病領域,頭孢呋辛難撼四大頭孢藥

抗病毒藥物、頭孢藥物同類可替代品種

 
 


  恩替卡韋完全可替代替諾福韋二吡呋酯,其他抗乙肝藥物阿德福韋酯、拉米夫定也被納入替代品種范圍。此前,正大天晴恩替卡韋分散片以超過90%的降幅中標而震撼市場,如今可見正大天晴成功借此確保了其在肝病領域的戰略地位。

  頭孢呋辛是頭孢類藥物市場領軍品種,但頭孢哌酮舒巴坦、頭孢他啶、頭孢西丁、頭孢唑肟這4個頭孢藥也與其實力相當,TOP10品種中僅頭孢克肟被納入替代品種范圍。

 

頭孢類藥物TOP10品種

 
 


  抗腫瘤藥

  吉非替尼基本可替代??頌婺?span lang="EN-US">

  第一批帶量采購25個品種中有3個為抗腫瘤藥,伊馬替尼、吉非替尼為蛋白激酶抑制劑,抗代謝藥培美曲塞沒有可替代品種。吉非替尼基本可替代??頌婺?,??頌婺崾潛創鏌┮底災餮蟹⑿》腫影邢蚩拱┬亂?,用于治療晚期非小細胞肺癌,201810月獲納入國家基藥目錄。

 

抗腫瘤藥同類可替代品種


  氯吡格雷挑戰阿司匹林

  3大中選藥品同類品種影響小

  第一批帶量采購25個品種中,抗血栓形成藥、非甾體抗炎和抗風濕藥、腸道吸附劑、其它全身用抗哮喘藥各涉及1個品種。據米內網數據,氟比洛芬、蒙脫石、孟魯司特這3個中選品種對同類品種的市場影響較小。

  值得關注的是,抗血栓藥氯吡格雷在一些特定條件下可替代阿司匹林、替格瑞洛。2017年中國公立醫療機構終端阿司匹林銷售額為22.52億元,原研廠家拜耳占據74.21%的市場份額。替格瑞洛是阿斯利康的原研藥,信立泰獲得首仿,有利于其搶占原研市場份額。

4個中選藥品同類可替代品種情況

 
 


  結語

  據西安市落實4+7試點監測文件,同適應癥同機制類藥品的可替代品種將會被醫院納入監測,這意味著,同適應癥下醫生處方可能會優先選擇“4+7”中選品種。“4+7”中選品種的價格已成為同品種醫保支付標準,未來或成為同適應癥醫保支付標準。

  416,國新辦舉行國務院政策例行吹風會,國家醫療保障局副局長陳金甫介紹到,截至41,11個試點城市已經全面啟動,截至41424,25個中選品種在11個試點地區采購總量達到了4.38億片/支,完成了約定采購總量的27.31%,這個數字超出了預期,也消除了以往大家對醫院采不采、用不用的擔心。

  至此,帶量采購與仿制藥一致性評價對中國醫藥市場格局的影響不言而喻。25個帶量采購品種是同類藥市場的主要銷售品種,也是同類藥中率先通過一致性評價的“佼佼者”,相關藥品企業搶食到了帶量采購的第一塊蛋糕。對于正在進行仿制藥一致性評價和等待第二批帶量采購的企業來說,哪類藥的市場未被洗牌、哪些品種還有市場發力空間,值得關注。

(信息來源:米內網)Top

 

醫療器械

 

2019年Q1創新醫療器械特別審批有哪些新進展?

自《創新醫療器械特別審批程序》實施以來,加速推進了創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的醫療器械產品上市,同時加快了高端醫療器械國產化替代的步伐。

  一、創新醫療器械審批現狀

  截至2019年第一季度,已有225個產品進入創新醫療器械特別審查通道,其中57個創新醫療器械通過特別審批程序上市。這些產品多為國內首創、國際原創或具有重大技術提升,填補了相關領域的空白。其中2019年一季度新增15個,有3個產品獲批上市。

  從產品獲批情況來看,每年通過創新醫療器械特別審批程序上市的產品數量持續增長。據統計,創新優先后的平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產品平均壓縮83天,創新產品從研發到上市的時間進一步縮短。

  二、地域層面以產業大省領跑為主

1.北上廣蘇四個產業大省被納入特別審批的創新醫療器械數量處于第一梯隊(進口產品除外),其中北京有46個,高居首位,高于上海(38個)、廣東(36個)和江蘇(31個)。另外,北京獲批產品數量同樣排首位(19個),高于上海(11個)、廣東(10個)和江蘇(8個)。

  2.分析北京在加速創新醫療器械上市方面,處于領先地位的原因可能有:

  1)北京市藥監局已對初創企業產品質量體系進行提前指導和規范,使得質量體系核查所需時限也可以大大縮短,由原先的30日縮短為6日。

  2)在產品檢驗環節,北京市醫療器械檢驗所對所有創新醫療器械產品檢驗優先服務,一些科技含量較高的大型醫療器械檢驗周期由過去的將近3個月縮短為1個半月,所有創新產品檢驗周期平均縮短1/3以上。

  3)北京市藥監局將創新醫療器械產品許可審批與產品質量體系核查同步進行,企業獲得國家藥監部門頒發的醫療器械注冊證書后,最快當天就可從北京市藥監局領取生產許可證。

  4)北京市藥監局對職責范圍內的二類創新醫療器械審批也全面提速,開通綠色通道,全流程審批時限由170天縮短至平均22天。

  三、創新醫療器械類型分布

  1.植介入耗材占比最高,血管支架優勢明顯。

  從產品類型上看,以植介入器械等高值耗材為主的產品占比最高,尤其是血管介入類產品中的血管支架。

  目前已有4款血管支架通過創新醫療器械特別審批程序上市,分別為上海微創醫療的分支型主動脈覆膜支架及輸送系統,北京華脈泰科的腹主動脈覆膜支架系統,樂普醫療的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統,微創心脈的腹主動脈覆膜支架及輸送系統。

  2017年,百心安、阿邁特、信立泰和脈全的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統也被納入了特別審批程序,我國血管支架產業的競爭力處于全球領先地位,在眾多高端醫療器械中有望最先實現國產化替代。

  2.體外診斷、醫學成像等領域的首創重磅產品不斷獲批

  艾德生物的“人類10基因突變聯合檢測試劑盒”(維惠健TM)是首個跨癌種的NGS伴隨診斷產品,也是我國現有獲批NGS產品中獲批基因數目最多、靈敏度最高的試劑盒,檢測范圍覆蓋了肺癌、結直腸癌目前已上市的所有靶向藥物需要檢測的基因(EGFR/ALK/ ROS1/ RET/ KRAS/ NRAS/ PIK3CA/ BRAF/ HER2/ MET)。

  上海聯影自主研發了我國首臺一體化正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統,獲批上市后在復旦大學附屬中山醫院正式裝機應用,填補了國內該領域的空白。

 

  四、申請人獲批情況

  在180多家公司中,微創醫療及其子公司被納入創新醫療器械特別審批的數量較多,共有15個產品,其中5個產品已獲批上市,包括2個電生理產品、2個覆膜支架和1個血管重建裝置。

  先健科技共有8個產品被納入特別審批,其中左心耳封堵器系統和植入式心臟起搏器分別于20176月和12月獲批上市,在國內封堵器和心臟起搏器領域建立了明顯優勢。北京品馳醫療有2套神經刺激電極套件獲批,上海聯影的4個醫學成像創新醫療器械中有2個已獲批,博奧生物的2個核酸檢測產品均獲批,艾德生物的2個基因檢測試劑盒也均獲批。

  五、小結

  從創新醫療器械認證和獲批的數量和時間上,均能反映出《創新醫療器械特別審批程序》的實施對創新醫療器械加速上市具有推進作用。從行業監管的角度來看,各地監管部門可以參考借鑒北京、上海等地在加速審評審批和檢驗檢測服務商的經驗,加強本地區醫療器械的創新和產品上市。

(信息來源:火石創造)Top

(2019/4/26 10:19:27      閱讀1121次)

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