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“超級真菌”刷屏,抗生素市場趨勢如何?
 

“超級真菌”刷屏,抗生素市場趨勢如何?

  醫藥網4月12日訊 近日,網上流傳“超級真菌被美國列為‘緊急威脅’”的文章,北京協和醫院檢驗科主任徐英春在接受采訪時表示,被美國稱為“超級真菌”的耳念珠菌在國內發生仍屬個案,沒有集中爆發的案例。而且,耳念珠菌在我國耐藥情況并不嚴重。
 
  而在全球范圍內,已經有幾十個國家檢測到了這種超級真菌。根據美國疾病預防控制中心(簡稱CDC)官網的數據,截至今年2月,美國總計上報617例患者(確診587例及疑似30例)。全球具體感染的病例數不詳。
 
  清華大學附屬北京清華長庚醫院普內科主任醫師馬序竹解釋說,所謂的超級真菌俗稱耳念珠菌,學名耳道假絲酵母菌(Candida auris)。2009年,在日本一位患者的外耳道中首次被發現,后來在血液、尿液、呼吸道等部位都有發現。
 
  所謂超級真菌,“超級”在哪?馬序竹解釋說:“第一,超級真菌屬于侵襲性真菌,可以侵入血液,感染心臟、腦等人體重要器官會導致嚴重感染;第二,它常常對多種抗真菌藥耐藥,常用的抗真菌藥有時對它不起作用;第三,它很難識別出來,還有被誤報為其他念珠菌種的可能;第四,它更容易在醫院和老人護理機構等地方傳播,引起醫院內的爆發性流行,導致重癥患者的死亡。
 
  那么,超級真菌為什么會對主流抗真菌藥產生耐藥?馬序竹表示:“目前,醫學界尚未研究清楚。”
 
  國內“限抗令”幾度升級
 
  全球抗生素耐藥性增強,以及超級細菌的出現,已對人類造成了威懾。據報道,2006-2011年美國FDA批準上市的111只新藥中,僅有4只是抗生素;2012-2017年,FDA也僅批準了14種抗生素及復方制劑。其中包括氟喹諾酮類2個,β-內酰胺類復方制劑3個,糖肽類抗生素2個,噁唑酮類1個,抗體類藥物2個,唑類抗真菌藥物3個,氧硼雜戊環類抗真菌藥物1個。
 
  我國也是幾度勒緊抗菌藥頭上的“緊箍咒”。記者了解到,目前我國城市公立醫院使用的抗細菌藥物分為10個亞類類種,其中TOP 5品類分別是頭孢單藥抗生素、碳青霉烯類、頭孢復方制劑、復方半合成青霉素和喹諾酮類藥物。而多次被原國家衛計委列入“限用名單”的碳青霉烯類抗生素、替加環素,市場前景并不樂觀。在日前發布的《關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》中,國家衛健委又多次提到對這兩類藥物的管理,同時含酶抑制劑復合制劑也遭到點名。
 
  記者了解到,近5年來,在“國家限抗政策”影響下,全身用抗菌藥物使用直線上升的態勢得到了有效的抑制,經過2012-2013年抗生素醫院市場的直線下滑,其增長速度逐漸趨于常態化。原國家衛計委等14個部門聯合發布的《遏制細菌耐藥國家行動計劃(2016-2020年)》,是從國家層面實施綜合治理抗生素的重大舉措。
 
  中國城市公立醫院化學藥終端(HDM)系統數據顯示,2017年國內重點城市公立醫院抗細菌藥物終端同比2015年增長了7.51%。繼2010年增長峰值22.94%,到2012年的增長谷底-17.07%,目前終于呈現出正常的走勢。
 
  碳青霉烯類市場迅速成長
 
  碳青霉烯類藥物有“王牌抗生素”之稱。盡管抗生素市場進入新常態階段,但碳青霉烯類抗生素仍表現出剛性需求,在頭孢類等上市多年藥物帶來耐藥性的棘手問題后,碳青霉烯類藥物在市場上表現出快速增長。碳青霉烯類藥物包括六大類,涉及90多個品規。
 
  迄今,全球已上市的碳青霉烯類藥物共有7個。其中單方藥物分別是美羅培南、比阿培南、厄他培南、多尼培南和替比培南5個品種,復方制劑是亞胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆。在原研藥物化合物專利期滿及仿制藥上市影響下,國外市場銷售額從巔峰期急轉直下。
 
  國內醫院碳青霉烯類抗生素市場由21家公司激烈角逐。進口藥物主要是美國默沙東、日本住友、日本第一三共、韓國Yungjin Pharm和JW Pharmaceutical Corporation等6家公司,合計占據了50.40%的份額。
 
  國內企業是深圳海濱制藥、正大天晴藥業、海正輝瑞公司、石藥集團歐意藥業、先聲藥業等15家公司,占據著49.60%的市場份額。
 
  國產培南類藥物仿制藥成果轉化成功后,走入快速發展期。在抗感染藥物市場激烈的競爭下,國產藥物與進口原研搶占碳青霉烯類抗生素用藥市場。國內碳青霉烯類抗生素短期內迅速崛起,主要得益于頭孢類等上市多年藥物帶來的耐藥性問題,以及第四代頭孢類藥物和新一代喹諾酮類藥物上市品種和推廣力度不足,在國內重點城市公立醫院碳青霉烯類抗生素是格外搶眼的品種。
 
  替加環素作為新興廣譜活性靜脈注射用抗菌藥,2005年上市,目前原研藥為輝瑞旗下產品,國內有7個仿制藥,生產企業有正大天晴、揚子江藥業、江蘇豪森、海正藥業等。
 
  抗體類抗菌藥成研發趨勢
 
  抗生素耐藥已成為當今世界面臨的最緊迫的公共衛生問題之一,特別是革蘭陰性菌的耐藥性問題越來越突出。因此,一方面人們需要對抗生素的使用進行控制,合理用藥。另一方面,發展基于新結構和新作用機制的抗生素迫在眉睫。
 
  前述2012-2017年FDA批準的14種抗生素藥物中,氟喹諾酮類、糖肽類和噁唑酮類抗生素以及唑類抗真菌藥物都是基于對舊結構進行進一步改造以提高活性。而采用復方制劑,也是恢復或提高抗生素活性的一個很好的途徑,這就已經成功應用于β-內酰胺類復方制劑中。
 
  新發展的抗體類抗菌藥物通過中和細菌毒素發揮作用,代表未來發展的一個趨勢。除此之外,開發基于新作用機制的抗生素仍然是抗生素發展的一個重點和難點,在這方面,基礎研究和應用開發還需要更多的努力。
(2019/5/8 16:43:45  醫藥經濟報    閱讀2685次)

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