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僅1天 北京創下我國進口藥品通關最短記錄
 

僅1天 北京創下我國進口藥品通關最短記錄

  醫藥網4月9日訊 24小時不間斷服務、允許用子公司印章代替母公司印章辦理通關、現場抽樣就地“一站式”辦理、還有一次入庫多次通關……昨天(4月8日)晚間,據北京市藥監局通報,通過多措并舉,北京創造了中國進口藥品獲準上市到臨床使用的最短記錄——1天。
 
   “為了讓群眾急需的抗癌藥、疫苗便利通關,北京市藥監局開通24小時不間斷服務推動抗癌藥、罕見病藥等臨床急需境外藥品快速通關。”北京市藥監局保稅區分局局長韓麗如是說。
 
  目前,北京進口通關藥品品種達到87種,其中罕見病、抗癌用等新特藥21個。保稅區通關的肺炎沛兒十三價疫苗和宮頸癌四價、九價疫苗成為群眾需求強烈的品種。預計2019年進口通關藥品新增20個品種,其中包括預防乙型肝炎的安在時[重組(酵母)乙型肝炎疫苗]。
 
  僅1個工作日即完成通關備案手續
 
  在位于北京順義區的天竺保稅區,設有北京市藥監局分局和專門的藥品通關窗口,24小時不間斷服務,為抗癌藥、罕見病藥等臨床急需境外藥品實施快速通關。
 
  據北京市藥監局相關負責人介紹,北京市藥監局克服了人員少任務重的困難,將原有的隔日分別辦理通關備案和檢驗調整為全部工作日均可同時辦理。
 
  另外針對群眾急需的境外抗癌類新藥特藥,北京市藥監局打破通關備案和檢驗常規,助推境外新藥在國內同步上市。
 
  韓麗向記者舉例稱,針對新批準進口的用于黑色素瘤、非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌等多種適應癥的“廣譜”抗癌藥物帕博立珠單抗注射液(PD-1,俗稱K藥),及時解決了該藥品急需進口,來不及對原產國生產線設備、流程進行調整,故而無法按照中國要求加貼追溯碼的難題,允許產品進入保稅區倉庫后補充賦碼,快速放行入市。
 
  九價宮頸癌疫苗在國家藥監局快速獲批進口后,境外生產企業第一批6000盒疫苗立即運抵了北京天竺保稅區,北京市藥監局馬上監督指導境外生產企業在保稅區關口增附中文說明書,監督指導企業按照有關要求完善購貨合同、裝箱單、出場檢驗報告等制式文件資料,僅1個工作日即完成通關備案手續,使第一支疫苗在海南完成注射,創造了中國進口藥品獲準上市到臨床使用的最短時間記錄。
 
  我國已發布兩批臨床急需境外新藥名單
 
  據有關資料,最新公布的我國癌癥發病率和死亡率已達57.1/10萬人、45.8/10萬人,一些來自境外的專利藥、原研藥成為患者最后的希望。
 
  2018年6月20日,國務院常務會議提出有序加快境外已上市新藥在境內上市審批,對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求。
 
  同年10月30日,國家藥監局會同國家衛生健康委員會發布了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》及申報資料要求,遴選出了第一批臨床急需境外新藥名單,共計48個藥品,已有晚期乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊、非小細胞肺癌治療藥鹽酸阿來替尼等11個品種批準上市。
 
  2019年3月28日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)又發布“第二批臨床急需境外新藥名單”,重點考慮近年來美國、歐盟或日本批準上市我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥,以及用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病,且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的新藥,包括治療涵蓋腎上腺皮質癌的米托坦以及Vigabatrin(治療嬰兒痙攣癥,頑固性復雜性部分癲癇發作)、Edaravone(治療肌萎縮側索硬化,俗稱“漸凍癥”)等臨床急需的藥品。
 
  在這樣的背景下,北京市藥監局采取一系列措施確保群眾用藥安全、可及,為群眾急需的抗癌藥、疫苗提供優質便利通關服務。
 
  目前,北京進口通關藥品品種達到87種,其中罕見病、抗癌用等新特藥21個。保稅區通關的肺炎沛兒十三價疫苗和宮頸癌四價、九價疫苗成為群眾需求強烈的品種。預計2019年進口通關藥品新增20個品種,其中包括預防乙型肝炎的安在時[重組(酵母)乙型肝炎疫苗],同時預防小兒白喉、破傷風、百日咳、脊髓灰質炎和B型流感嗜血桿菌感染的潘太欣5聯疫苗,以及全球“明星”疫苗產品帶狀皰疹疫苗Shingrix等。
 
  創新推出“一次入庫 多次通關”模式
 
  在天竺保稅區內,北京市藥監局對保稅區內注冊的北京企業全資子公司允許其使用子公司印章代替母公司企業印章辦理通關,避免了子公司人員奔波于保稅區和上級母公司之間,大約每單能為企業節省2-7個工作日。根據國家要求將進口化學藥品上市前注冊檢驗改為上市后監督抽樣后,仍然有部分首次進口藥品和部分生物醫藥制品需要在上市前進行檢驗。
 
  為此,北京市藥監局設立了專門通關備案窗口,藥品到港后24小時內由藥監人員現場完成抽樣,就地“一站式”辦理企業原需在市政務服務中心、市藥品檢驗所和保稅區倉庫多地辦理或履行的通關單、檢驗通知書和藥品抽樣等。在全國率先推行進口藥品“一次入庫、多次通關”模式,允許進口企業將藥品一次性進口通關、存放至保稅倉庫,分多次出庫報關,分批上繳關稅,滿足企業資金回流快、稅款占壓少的資金周轉需求。
 
  過去,通關檢驗不合格或包裝破損藥品因無部門出具不允通關證據而無法正常退運或銷毀問題,是全國口岸的“通病”。北京市藥監局實行進口藥品全生命周期服務,與海關、環保等部門多次協調,為企業開出國內首張《藥品不予進口備案通知書》,并將對滯留關口多年的1563批次、68萬盒進品藥品實行專業監督銷毀,解決長期困擾企業倉儲、物流和安全管理的實際問題。
 
  目前,北京市藥監局又將保稅區內的通關服務范圍由保稅區內注冊的企業擴大到所有在保稅區有倉儲業務的企業。優質服務吸引了在上??詘鍛ü亟詰?5種藥品轉移至北京天竺保稅區通關,疫苗、抗癌藥通關形成北京地區的主要特色。保稅區內企業——科園信海(北京)醫療用品貿易公司成為國家實行疫苗“一票制”后的首家境外疫苗廠代理機構。
 
  據介紹,2018年醫藥產品通關量已達天竺保稅區各類產品通關總量的57%以上,占全國醫藥產品進口通關量的20%左右。2018年,進口藥品通關1042單,較2017年增長104%,2019年1-2月入區醫藥產品其中進口藥品通關157單,較去年同期增長12%。
 
  北京市藥監局局長甘靖中說:“針對國家有序加快境外已上市新藥在境內上市審批、對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市的要求,北京市藥監局多措并舉,以優質便捷服務降低了企業的通關成本,免除企業在進口通關過程中的后顧之憂。”
(2019/5/13 13:23:35  央廣網    閱讀6039次)

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