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北京醫藥行業協會信息周報
 

 

英魂之刃口袋微信qq版:產業大勢2019.5.15

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藥業論道

 

百億醫保增量市場擴容,哪些品種有機會?

513日,國家醫保局、財政部掛網的《關于做好2019年城鄉居民基本醫療保障工作的通知》(以下簡稱《通知》)顯示,2019年城鄉居民醫保人均財政補助新增30元,達到每人每年不低于520元,新增財政補助一半用于提高大病保險保障能力。

  若按官方公布的2018年城鄉居民醫保人數8.97億計算,僅城鄉居民這塊的增量基金就有過百億,加上個人繳費同步新增30元,未來城鄉居民醫保和大病保險支付水平將進一步提高。

  大病保險新活力

  國家提高了政策范圍內住院費用報銷比例,除重點把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫保報銷外,更引人關注的是,《通知》要求城鄉居民醫保個人(家庭)醫保賬戶應于2020年底前取消,向門診統籌平穩過渡。

  此外,在降低并統一大病保險起付線基礎上,原則上政策范圍內報銷比例由50%提高至60%;加大大病保險對貧困人口的支付傾斜,貧困人口起付線降低50%,支付比例提高5個百分點,全面取消建檔立卡貧困人口大病保險封頂線。同時全面做實地市級統籌。實現地市級基金統收統支,全面推動地市級統籌調劑向基金統收統支過渡,提高運行效率和抗風險能力。

  從這個角度來講,國家醫保局要求各地實行“省管縣”財政體制的地區,醫療保障部門和財政部門要加強協同配合,完善撥付辦法。實現政策制度統一,提升籌資、待遇等政策制度決策層級;推進醫療救助管理層次與城鄉居民醫保統籌層次銜接。實現醫療服務協議管理統一,地市級統籌區內統一確定定點醫療機構和定點零售藥店,促進醫藥衛生資源互補共享。實現信息系統統一,按照全國統一醫保信息平臺和業務標準的要求,高標準推進地市級統籌區內統一聯網、直接結算,確保數據可交換、可監控,讓醫保運行更高效。

  替尼類藥物新未來

  與此同時,醫保目錄調整在即。從趨勢來看,重大疾病相關的藥品會增多,尤其是通過仿制藥一致性評價的產品。而主要起滋補作用的藥品,含國家瀕危野生動植物藥材的藥品,預防性疫苗等用藥均不納入此次醫保目錄調整的范圍內。對OTC原則上不再新增,但乳腺癌、宮頸癌、肺癌等病種及器官移植等重大疾病救治的用藥需求會繼續擴大。

  從適應證來看,非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、胃腸間質瘤、淋巴瘤等多種癌癥疾病用藥將放量。例如非小細胞肺癌,目前就有阿法替尼、安羅替尼、奧希替尼、克唑替尼、塞瑞替尼等,肺癌藥物市場規模超過300億元。據統計,2017年重點城市公立醫院治療晚期非小細胞肺癌的小分子替尼類靶向藥物用藥金額為7.71億元,同比上年增長21.08%。一旦大病醫保進一步刺激存量空間,未來增長還會加大,也將改變肺癌治療藥物的品種結構。

  第二次國家談判鎖定的18個抗癌藥,替尼類靶向抗癌藥共10個。米內網數據顯示,2018年國內抗腫瘤替尼類市場突破100億元規模。阿帕替尼、拉帕替尼作為第二批談判品種進醫保后表現搶眼,銷售額有較大幅度提升。除厄洛替尼,其余抗癌化藥在2017年中國城市公立醫院、縣級公立醫院及鄉鎮衛生院終端銷售額均有不同幅度增長,銷售額超過億元的產品有13個。

  據悉,青島市率先在國內建立“基本醫保+大病醫保+補充醫保+醫療救助”多層次醫保體系,而深圳成為全國首個把肺結核納入大病醫保范疇的城市,將肺結核專科門診治療納入醫療保險門診大病,最高可報銷90%。其他地方也在擴大大病醫保范圍,有專家還認為,大病治療的背后,器官移植術后抗排異藥治療等用藥也會獲益。

  跨省異地結算納入智能監控

  即便是重大疾病治療,還有一個問題值得關注:據統計,全國跨省異地就醫住院醫療費用直接結算人次突破200萬。截至今年3月底,跨省異地就醫定點醫療機構數量為16230家,二級及以下定點醫療機構13580家,醫?;鷸Ц?span lang="EN-US">285.1億元。

  《通知》要求嚴查落實醫?;鵂喙茉鶉?,通過督查全覆蓋、專項治理、飛行檢查等方式,保持打擊欺詐騙保高壓態勢,構建基金監管長效機制。同時,整合城鄉醫保經辦資源,大力推進基本醫保、大病保險、醫療救助“一站式服務、一窗口辦理、一單制結算”,加強事中事后監督,切實做好基金結算、清算工作,確保資金及時足額撥付。加強就醫地管理,將跨省異地就醫全面納入就醫地協議管理和智能監控范圍。

(信息來源:醫藥經濟報)Top

 

政策法規

 

《關于開展促進診所發展試點的意見》

近日,國家衛健委、國家發展改革委、財政部、人力資源社會保障部和國家醫保局制定了《關于開展促進診所發展試點的意見》(以下簡稱《意見》)。

據悉《意見》共分五部分:

第一部分:計劃利用2年時間,在北京、沈陽、上海、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都、西安等10個城市開展診所建設試點工作,根據試點經驗完善診所建設與管理政策。

第二部分:優化診所執業許可政策。簡化診所準入程序,取消規劃對設置診所的限制,將診所由執業許可改為備案制管理。修訂診所基本標準,從重點審核設備設施等硬件調整為對醫師資質和能力的審核。

鼓勵醫師,兼職專職開診所

同時,鼓勵在醫療機構執業滿5年,取得中級及以上職稱資格的醫師,全職或兼職開辦專科診所。

第三部分:提高診所醫療服務質量。鼓勵將診所納入醫聯體建設,支持診所規?;?、集團化發展,形成規范化、標準化的管理和服務模式。鼓勵政府通過購買服務的方式,將符合條件的診所納入可以提供家庭醫生簽約服務的醫療機構范圍。

鼓勵診所提供基本醫療衛生服務,對提供基本醫療衛生服務的診所,在人才培養等方面執行與政府辦基層醫療衛生機構同等補助政策,對其提供基本醫療衛生服務的基本建設和設備購置等發展建設支出,有條件的地方可以給予適當支持。為診所全職工作的醫師提供良好的職業發展環境,進一步完善有利于診所發展的價格、醫保等相關政策。

另外還包括加強行業監管和保障組織實施部分。

診所連鎖化指日可待

其中《意見》取消醫療機構設置規劃對診所的限制,將診所設置審批改為備案制管理。

舉辦診所的,報所在地縣()級衛生健康行政部門備案,發放《醫療機構執業許可證》后,即可開展執業活動??縲姓蚓牧?、集團化診所由上一級衛生健康行政部門統一備案,跨省級行政區域經營的由所在省份衛生健康行政部門分別備案。

這可視為對診所的大放開利好政策。

同時鼓勵符合條件的醫師,全職或兼職開辦專科或全科診所。鼓勵不同專科醫師成立適宜規模的合伙制醫生集團,舉辦專科醫師聯合診所。鼓勵社會力量舉辦連鎖化、集團化診所。

鼓勵診所納入醫聯體,與醫聯體內成員單位、獨立設置的醫學檢驗中心、醫學影像中心、消毒供應中心、病理中心等機構建立協作關系,實現醫療資源共享。

9月底前,10城市啟動

總結起來就是一方面審批放開,另外鼓勵更多的醫師專職、兼職開診所。

《意見》要求20196月底前,各試點城市所在地的省級衛生健康行政部門,要會同發展改革、財政、人力資源社會保障和醫保部門。出臺具體實施方案,20199月底前,各試點城市啟動試點工作。

藥企終端下沉,大利好

一直以來,三甲大醫院都是藥企的兵家必爭之地,盡管目前80%用藥都在公立醫院市場,但是社會辦醫、公立醫院改革是潮水的方向,有相關人士對賽柏藍表示:相信終端市場的改變也必然帶來用藥市場和結構的根本變化。

此次五部委的《意見》,解開了診所準入的束縛,只要有實力就可以進入,同時,符合條件的醫師,或兼職開辦診所,或者干脆擺脫醫院,將患者引流到自己診所中。

另外還需要注意,《意見》鼓勵將診所納入醫聯體建設,這將會是藥企產品終端下沉的又一利好,抓住醫聯體核心醫院,就可以輻射更多的醫療機構。綜合看,這個文件毫無疑問是給了市場一劑強心針。

(信息來源:賽柏藍)Top

 

山東《關于民營醫藥機構試行網上藥品集中采購的意見》

515日,山東省藥品集中采購網發布《關于民營醫藥機構試行網上藥品集中采購的意見》,在醫藥機構范圍、擴展采購平臺功能、建立價格聯動機制、推動信息公開和強化綜合監管等五大方面提出意見。

該意見明確醫藥機構范圍。醫療保險協議管理民營醫療機構、連鎖零售藥店(以下簡稱協議醫藥機構),可以通過山東省藥品集中采購平臺(以下簡稱采購平臺)網上采購藥品。

采購平臺開戶自201961日起,申請參加網上采購的協議醫藥機構可按照省公共資源交易中心開戶所需材料清單,申請開戶,采購平臺開戶原則上每月集中辦理一次。201971日起正式啟動網上采購工作。在信息互聯共享方面,已開戶的協議醫藥機構的信息系統、醫保結算系統、采購平臺分別進行功能對接,實現網上采購的藥品價格信息數據共享。采購平臺為協議醫藥機構和醫保部門提供必要的藥品采購信息服務。

此外,建立價格聯動機制。申請參加網上采購的協議醫藥機構通過網上采購的基本醫療保險目錄內藥品(不含中藥飲片)品規總量原則上不低于本單位使用(銷售)的基本醫療保險目錄內藥品品規總量的60%。藥品采購價格由協議醫藥機構與生產經營企業自主議定成交。屬于醫?;鸞崴愕囊┢?,實際銷售價格高于采購平臺中標或掛網價的,醫保按照不高于采購平臺中標或掛網價給予支付,具體醫保費用結算辦法由各市制定。鼓勵協議醫藥機構按照不高于采購平臺中標或掛網價向參保人銷售。

(信息來源:米內網)Top

 

 

 

行業動態

 

最新動向

 

多種因素導致急搶救藥時有短缺

今年以來,急搶救藥品的供應緊張和漲價問題受到媒體廣泛關注,新華社發表評論文章指出,保障“救命藥”供應,政府、市場均不能缺位。近一段時間以來,部分地區開始制定跨區域聯合集中采購,紛紛將急救搶救藥物作為首批保障類藥品。

  急搶救藥品市場的供應現狀究竟怎樣?是什么造成了藥價飛漲?如何破解藥品供求難題?

  臨床出現急搶救藥品“斷檔”情況

  “我認為急搶救藥品價格大幅上漲,部分藥品在臨床上供不應求這種現象是存在的,尤其是在三甲醫院的ICU病房。”天津大學藥物科學與技術學院吳晶教授表示,2016年以來,部分急搶救藥品的漲價幅度越來越大,愈發影響臨床使用。如在一些醫療機構中,急搶救藥品去甲腎上腺素注射液的價格已經從過去的幾角錢1支漲到現在的幾十元1支,預計該藥品的價格每隔兩三個月還會繼續上漲。

  去甲腎上腺素注射液的漲價并非個例?!緞驢轂ā房⒌摹讀劬刃囊┤被跫鄹裾橇聳丁芬晃奶岬?,硝酸甘油片每瓶價格已經從最便宜時的三四元錢漲到了39.8元,最貴時一度達到50多元。通過查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統發現,包括硫代硫酸鈉、破傷風抗毒素、右旋糖酐40葡萄糖注射液等在內的多種急搶救藥物都被媒體報道存在著不同程度的短缺或漲價現象。

  國家有關部門也高度重視急搶救藥品的供應保障問題。43日,國務院常務會議提出,要保障基本藥物、急(搶)救等藥品供應;完善監測預警機制,對臨床必需、易短缺、替代性差等藥品,采取強化儲備、統一采購或定點生產等方式保供,防止急需、常用藥品不合理漲價。

“急搶救藥品如果短缺,則很有可能會延誤患者治療,必須保障急搶救藥品的供應。”中日友好醫院急診科主任張國強表示,急搶救藥品不同于其他藥品,是大家認可的、在患者急搶救過程中必須要用到的一類藥物,而且在通常情況下,急搶救藥品很難被其他藥品替代。在供不應求的情況下,如果該急搶救藥品無法被替代,醫院只能通過行政主管部門在一定的區域內尋找藥品,或者醫生本人運用自己的力量在同行間找藥來解決問題。而這樣做的時間成本對于正等待急搶救的患者來說無疑是巨大的,患者很有可能會因此錯過最佳治療時機。

  藥品市場并非完全競爭型市場

  作為患者的救命藥,急搶救藥品為何會出現供不應求、價格飛漲的現狀?業內專家認為,這是由多方因素共同導致的。

  張國強分析認為,相對于其它藥品來說,急搶救藥品用量較小,并且在很長一段時間內價格偏低,因此在市場競爭的影響下,很多藥企生產意愿偏低,為了生存不得不放棄一部分利潤空間小、生產數量少的急搶救藥品,這導致了部分急搶救藥品的供應逐漸減少,出現供不應求、無藥可用的現象。

  “藥品漲價現象的發生與201561日取消醫保目錄內藥品的最高零售限價,相關醫保支付標準尚未出臺有很大關系。”吳晶表示,在這種情況下,市場經濟規律會進一步發揮作用,急搶救藥品價格會在沒有最高零售限價的情況下上漲。與此同時,部分急搶救藥品的原料藥生產企業較少,形成壟斷并操控價格。原料藥價格偏高也提升了急搶救藥品生產廠家的生產成本。政策銜接出現空檔、市場競爭日益激烈、原料藥價格壟斷等多重因素的相互疊加,加劇了急搶救藥品的漲價程度。

  吳晶進一步說明,雖然急搶救藥品的漲價與市場經濟規律密切相關,但想要憑借市場本身發揮作用使藥價慢慢降低并不可取,因為藥品市場并非是一個理想的完全競爭型市場。一般情況下,完全競爭型市場具備四個條件——市場上有足夠多的生產者和消費者、市場上的產品是同質的、資源完全自由流動、市場信息是完全暢通的。但藥品市場進入壁壘很高,需要企業具備生產批號、生產車間、GMP認證等一系列條件,沒有多年的準備難以進入。并且在急搶救藥品市場中還存在原料藥壟斷的現象,導致了市場應答緩慢。單憑市場本身來使藥價降低需要較長一段時間。“因此,急搶救藥品市場是政府‘這只看得見的手’最應該發揮作用的地方。”吳晶強調,但這只手不一定是直接管制價格或委托生產,而是營造更接近于完全競爭的市場環境。

  多管齊下破解急救藥短缺難題

  針對現在急搶救藥品面臨的供不應求、價格上漲等難題,張國強認為,在將價格的最終決定權交給市場的同時,行政主管部門應綜合衡量藥品的生產成本、運輸成本和技術成本等,組織專家進行科學論證,為藥品劃定出一個價格范圍,在不影響患者使用的情況下,保證藥品有足夠的利潤空間,充分調動急搶救藥品生產企業的積極性。他結合臨床經驗分析認為,應該以患者的需求為導向,根據不同地區的具體情況來分配急搶救藥品。比如在一些毒蛇較多的地區,可以多儲備一些解毒藥品,而在情況相反的地區則可以適當減少,使得急搶救藥品資源得以優化分配。

  “醫保目錄也應不斷完善,將急搶救藥品都納入醫保目錄,讓更多合適的急搶救藥品在急救中發揮作用。醫保報銷需要及時銜接,否則可能會給患者帶來一系列負擔。”吳晶補充道,同時也應建立多部門聯合執法機制,打破目前的原料藥壟斷局面,維持藥品市場公平有序的競爭秩序。

  目前,不少地方正在探索保障相關藥品供應之策。如56日,廣東省衛健委網站公布《廣東省加強藥品供應保障制度建設行動方案》(征求意見稿),向社會征求意見。該征求意見稿對備受關注的短缺藥品問題進行了詳細明確:加強短缺藥品預警應對。實行短缺藥品監測預警、審核處置、清單管理制度,定期發布短缺藥品清單并實行動態調整。對于臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業生產動力不足等造成供應短缺的藥品,可通過市場撮合、定點生產、統一配送、納入儲備等措施保證生產供應。

  除了政府出臺一系列舉措保障急搶救藥品的供應,北京天壇醫院藥學部主任趙志剛還認為,通過安全、合理地用藥,可以在促進患者身體健康的同時,減少不必要的急搶救藥品消耗。據他介紹,乙酰半胱氨酸注射液(NAC)可用于治療各種原因導致的肝損傷和肝衰竭(包括藥源性、酒精性),在美國多用于治療由對乙酰氨基酚引起的肝中毒。很多感冒藥、止疼藥都含有對乙酰氨基酚成分,不少人在吃藥的時候并沒有安全用藥的意識,未仔細閱讀藥物成分和注意事項,導致在無意識下過量服用了對乙酰氨基酚,需要NAC來進行急救。

  “防病比治病更重要,人們需要提高對自身健康的關注度,增強安全用藥意識,了解相關藥品的注意事項和禁忌,建立起包括用藥史、既往病史、藥品不良反應史的‘藥歷’。醫生也應該主動提供安全用藥相關服務,盡量減少因用藥不慎引起的急搶救情況發生。”趙志剛說。

(信息來源:中國醫藥報)Top

商務發展

 

中標藥企業績突顯“4+7"威力!第二批集采品種已定?

近日,A股上市藥企一季報披露完畢,跨國藥企一季度財報也陸續發布,首批“4+7”帶量采購中標的14家企業(以集團計)中,京新藥業認為“4+7”對公司的凈利潤增長有積極影響,阿斯利康中標產品收入增長,落選產品銷售額下滑,德展健康因中標產品單價下降導致業績下滑……可見“4+7”威力初顯。據接近監管層的相關人士透露,第二批帶量采購的品種基本選定,預計在下半年出爐。那么這些中標企業在第二批集采中增加了哪些可競爭的籌碼呢?

 

  華海藥業:沙坦事件陰霾漸散,業績有待回暖

  據華海藥業一季報,公司實現營業收入11.99億元,同比去年同期下滑3.22%;凈利潤1.36億元,同比去年同期下滑16.23%。2018年受沙坦事件影響,公司全年凈利潤僅1.08億元,同比去年下滑83.18%,2019年第一季度業績下滑趨勢放緩,首季凈利潤已超去年全年。57日,華海藥業發布公告,氯化鉀緩釋片已于近日獲得ANDA文號,公告當日華海藥業打開漲停,收盤漲幅達8.15%。

  截至514日,華海藥業已有12個品種通過或視同通過一致性評價,其中有7個品種納入首批“4+7”帶量采購,公司中標6個品種。據米內網數據,2017年中國公立醫療機構終端,華海藥業在氯沙坦鉀片、利培酮片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片所占市場份額較低。

  5個非“4+7”品種中,多奈哌齊、伏立康唑、纈沙坦在2017年中國公立醫療機構終端的銷售額相對較高,鹽酸多奈哌齊片原研廠家為衛材,過評企業包括華海藥業及重慶植恩藥業,伏立康唑片原研廠家為輝瑞,華海藥業獨家過評。

  京新藥業:“光腳企業”受益,業績大幅增長

京新藥業在第一季度實現營業收入8.93億元,同比去年同期增長38.81%;凈利潤1.31億元,同比去年同期增長49.25%。京新藥業表示,集采區域瑞舒伐他汀鈣片降價,對公司營收有一定影響,增速可能減緩。總體而言,“4+7”集采對公司的凈利潤增長有積極影響,預計2019年上半年凈利潤將同比上升50%以上。

  目前豪森藥業有7個品種通過或視同通過一致性評價,維格列汀片、阿哌沙班片雖按仿制藥6類申報上市,但因納入《中國上市藥品目錄集》視同通過一致性評價。豪森藥業有2個品種納入首批帶量采購并全部中標,伊馬替尼的原研廠家諾華落標后,陸續在安徽、山東、青海、吉林、海南、陜西等“4+7”以外的地區主動降價,石藥集團、正大天晴等其他仿制藥企業也在遼寧等地區主動降價。

  5個非“4+7”品種中,降糖藥瑞格列奈有望入選第二批帶量采購,據米內網數據,2017年中國公立醫療機構終端非胰島素類降血糖藥TOP20產品中,瑞格列奈片以10.15%的市場份額排位第二。瑞格列奈片原研廠家為諾和諾德,目前僅豪森藥業提交該產品一致性評價補充申請并獨家過評。

  揚子江藥業:不懼價格競爭,中標品種迅速聯動

  目前揚子江藥業有8個品種通過或視同通過一致性評價,有4個品種納入首批帶量采購,公司中標2個,其中鹽酸右美托咪定注射液以133/支中標,比其他仿制藥企業在2017年平均中標價還高。

  揚子江藥業以“光腳者”中標,占主導地位的恒瑞醫藥因為產品暫未通過一致性評價而未能參與競標。揚子江藥業產品中標后迅速在甘肅、陜西、山東、遼寧等聯動中標價,而恒瑞醫藥也不甘示弱,也在安徽、甘肅、遼寧等主動降價,搶占市場。

  4個非“4+7”品種中,阿那曲唑片、格列美脲片有望入選第二批集采,阿那曲唑片原研廠家為阿斯利康,目前僅揚子江藥業獨家過評,格列美脲片原研廠家為賽諾菲,目前過評企業有揚子江藥業、江蘇萬邦生化醫藥集團及重慶康刻爾制藥。

  德展健康:中標品種單價下降,業績有所下滑

  據德展健康一季報,公司實現營業收入4.81億元,同比去年同期下滑38.92%,公司認為營收同比減少主要受“4+7”政策影響,產品銷售單價下降所致;凈利潤1.21億元,同比去年同期下滑32.09%,凈利潤同比減少主要受“4+7”政策影響,營業收入減少所致;銷售費用2.27億元,同比去年同期減少49.32%,銷售費用同比減少主要是本期產品推廣費減少所致。

  德展健康核心產品為北京嘉林藥業生產銷售的阿托伐他汀鈣片,2018年占公司總營業收入95%以上,存在“單品獨大”風險。在首批“4+7”帶量采購中,北京嘉林藥業以超過80%的降幅中標該品種,作為公司核心大品種,其價格大幅下降導致2019年第一季度業績下滑,銷售費用大幅降低。德展健康認為,隨著帶量采購持續推進,公司有望快速替換原研,提高市場占有率。

  阿斯利康:中標品種保持增長,落標品種銷售額下降

  阿斯利康2019年第一季度實現總營業收入54.91億美元,其中產品銷售額54.65億美元,同比去年同期增長14%。Iressa(易瑞沙,吉非替尼)銷售收入1.34億美元,增速高達13%,這主要來自于以中國為首的新興市場,美國市場由于Tagrisso(泰瑞沙,奧希替尼)的擴張,Iressa幾乎沒有銷售額。

  吉非替尼為首批帶量采購品種,阿斯利康以超過70%的降幅中標,但另一品種瑞舒伐他汀落標,公司認為,2019年第一季度瑞舒伐他汀在中國地區的銷售額下降6%1.37億美元,部分原因在于該品種未能成功進入“4+7”帶量采購,而受此政策影響,公司未來在中國的銷售額無法保持持續地高速增長。

  有業內人士認為,阿斯利康對吉非替尼制定了一個精準、強大的銷售策略,即通過進醫保,帶量采購中標來保持市占率,再把新上市的奧希替尼和吉非替尼捆綁銷售,或許這也是阿斯利康肯大幅降價的原因。

  而在即將到來的第二批帶量采購中,阿斯利康有2個品種在2017年中國公立醫療機構終端銷售額較高且已有企業過評,較大幾率被納入,這2個品種均由阿斯利康主導市場,公司是否會大幅降價來保持市占率?我們拭目以待!

  信立泰:受“4+7”影響,業績出現變動

深圳信立泰藥業2019年第一季度實現營業收入11.89億,同比去年同期增長5.52%;凈利潤3.22億,同比去年同期下滑22.57%。公司表示,業績變動主要是因為“4+7”帶量采購將于3月底陸續執行,導致一季度這些城市終端清量庫存,待政策執行備貨,采購放緩。

  目前信立泰有6個品種通過或視同通過一致性評價,占公司總營收70%以上的硫酸氫氯吡格雷片被納入首批帶量采購,公司以超過60%的降幅中標。鹽酸貝那普利片、匹伐他汀鈣片有望入選第二批帶量采購,目前僅信立泰獨家過評。

  科倫藥業:10個過評品種,僅1個納入首批集采

  科倫藥業2019年第一季度實現營業收入42.88億,同比去年同期增長9.05%;凈利潤3.36億,同比去年同期下滑12.4%。在首批帶量采購中,科倫藥業的草酸艾司西酞普蘭片成功中選,該品種占公司營業收入比重較低,公司認為這有利于擴大相關產品的市場覆蓋和銷售,提升公司品牌影響力。

  目前科倫藥業已有10個品種通過一致性評價,其中有6個為首家過評。10個品種中僅草酸艾司西酞普蘭片納入首批帶量采購,在第二批集采中,鹽酸克林霉素膠囊、阿莫西林膠囊均有被納入的可能性,阿莫西林膠囊目前已有4家企業的產品通過一致性評價,競爭較為激烈。

  四川匯宇制藥:過評品種數不多,個個是重磅

  四川匯宇制藥目前有5個品種申報上市,均為注射劑,且以新注冊分類申報,獲批生產后視同通過一致性評價,受益于該申報途徑,公司在注射劑一致性評價進展良好。注射用培美曲塞二鈉是國內藥企中首個過評的注射劑,四川匯宇制藥獨家過評。

  目前四川匯宇制藥有2個品種視同通過一致性評價,注射用培美曲塞二鈉納入首批帶量采購,公司以“光腳者”身份中標,在該品種市場中占主導地位的齊魯制藥、原研廠家禮來紛紛在浙江等主動降價,鞏固市場。多西他賽注射液有望納入第二批帶量采購,作為獨家過評的四川匯宇制藥,面對的競爭對手只有原研廠家賽諾菲,很大機會再次以“光腳者”身份中標。

  結語:

  在416日舉行的國務院政策例行吹風會上,國家醫保局副局長在介紹藥品集中采購最新進展時表示,目前“4+711個試點城市帶量采購工作已經全面啟動,截至41424點,25個中選品種采購總量達到了4.38億片/支,完成了約定采購總量的27.31%,總體進展超乎預期。2019年第一季度中標藥企多處于備貨、消耗庫存階段,帶量采購所帶來的影響可能會從第二季度起全面展現,米內網會持續關注!

 

(信息來源:米內網)Top

新藥研發

 

新藥上市

 

京新藥業瑞舒伐他汀鈣分散片(規格10mg)獲注冊批件

515日,京新藥業發布公告稱,公司收到國家藥監局批準簽發的瑞舒伐他汀鈣分散片(規格10mg)藥品注冊批件。據米內網數據,2017年中國公立醫療機構終端瑞舒伐他汀片劑銷售額為50.19億元。

瑞舒伐他汀鈣分散片是一種治療高血脂藥物,適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(IIa 型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。瑞舒伐他汀鈣分散片遇水快速崩解,尤其適合老人或吞服困難的患者,提高患者服藥的順應性。

據米內網數據,2017年中國公立醫療機構終端瑞舒伐他汀片劑銷售額為50.19億元。原研廠家阿斯利康占據56.71%的市場份額,魯南貝特制藥、京新藥業、南京正大天晴制藥占比均超過10%。近年來,京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片市場份額不斷增長,從2013年的8.88%增長至2017年的13.37%,而阿斯利康的市場份額從2013年的69.64%下滑至2017年的56.71%。

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新華制藥格列美脲片通過一致性評價

515日,山東新華制藥公告稱,于近日收到國家藥監局核準簽發的格列美脲片1mg規格的《藥品補充申請批件》和2mg規格的《藥品補充申請批件》,該產品兩個規格均通過仿制藥質量和療效一致性評價。

公告顯示,2018820日,新華制藥向國家藥監局遞交的本產品仿制藥一致性評價注冊申報資料獲受理。本產品用于節食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的II型糖尿病。

格列美脲片原研由賽諾菲-安萬特公司持證,最早于1995年在瑞典上市,是一種安全有效的長效降糖藥物,1996年賽諾菲-安萬特公司聯合Pharmacia(現在的Pfizer)在丹麥、德國和美國以Amaryl®上市,2000年在中國地產化后上市。目前,于中國境內已上市的格列美脲片企業包括德國安萬特醫藥公司、揚子江藥業等。

經查詢相關資料,2017年度格列美脲片于國內銷售額約為人民幣9.7億元。新華制藥稱,2018年其格列美脲片于國內銷售收入為人民幣6,126萬元。截至2019430日,本公司在格列美脲片一致性評價項目上已投入研發費用約為人民幣1098萬元。

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拜耳治療子宮內膜異位癥新藥唯散寧®在中國獲批上市

513日,拜耳公司宣布,子宮內膜異位癥治療新藥唯散寧®在華獲批上市。唯散寧®是含有2毫克的地諾孕素片劑,是一有效的、普遍耐受良好的子宮內膜異位癥的治療選擇,它有效減輕疼痛、縮小病灶、降低術后復發率,可以長期安全使用,提高患者的生活質量,是專門為治療子宮內膜異位癥而研發的藥物。

唯散寧®2mg地諾孕素片)用于治療子宮內膜異位癥。是全球首個專為治療子宮內膜異位癥而研發的孕激素,2009年,唯散寧®(地諾孕素片)獲得首次上市許可,當前,唯散寧®已在90多個國家獲得上市許可(狀態:20146月)。累計使用量每年超過15,000,000女性患者。

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日本CAR-T細胞療法Kymriah獲批上市,定價超200萬人民幣

據日本共同社報道,當地時間514日,據相關人士透露,日本厚生勞動省開始協調將治療白血病的新型藥“Kymriah”的價格(藥價)定在3300萬日元(約合人民幣207萬元)上方。據信,該藥將對現有療法無效的部分白血病患者有效。

據報道,日本厚勞省15日將向日本中央社會保險醫療協議會進行咨詢,預計該藥近期將成為日本公共醫療保險對象。

據悉,該藥通過改變從患者身上采集的免疫細胞的基因來提升其對癌癥的攻擊力,主要用于治療血癌中25歲以下,“B細胞急性淋巴性白血病”的患者和“彌漫性大B細胞淋巴瘤”的患者。僅限用于抗癌藥無效的患者。

Kymriah是免疫療法的明星。2017年,FDA歷史性地先后批準諾華治療白血病KymriahKite Pharma治療淋巴瘤的Yescarta上市,業內稱為“CAR-T元年”。

2017830日,FDA官網宣布批準諾華CAR-T細胞療法正式上市,用于治療復發性或難治性兒童、青少年(2——25歲)B-細胞急性淋巴細胞白血?。?span lang="EN-US">ALL),商品名為Kymriah,諾華定價為47.5萬美元/次療程。

20171018日,FDA再次正式批準Kite PharmaCAR-T療法Yescarta上市,用于治療在接受至少兩種其它治療方案后無響應或復發性的成人大B細胞淋巴瘤患者及特定類型非霍奇金淋巴瘤患者。Kite PharmaYescarta在美國上市的定價為37.3萬美元。

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研發進展

 

恒瑞重磅抗抑郁藥獲批臨床

514日,恒瑞醫藥發布公告稱,恒瑞醫藥及子公司上海恒瑞醫藥有限公司近日收到國家藥監局核準簽發的關于鹽酸(R)-氯胺酮鼻噴劑的《臨床試驗通知書》,并將于近期開展臨床試驗。

鹽酸(R)-氯胺酮鼻噴劑擬用于難治性抑郁癥的治療,通過直接作用于NMDA受體及其他多種受體,進而增加腦源性神經營養因子(BDNF)的合成和釋放,引起突觸的發生、AMPA受體依賴興奮性突觸傳遞增強,起到長期而穩定的抗抑郁作用。

經查詢,國外目前有同類產品鹽酸艾司氯胺酮鼻噴劑于201935日在美國獲批上市,該產品由JANSSEN PHARMS開發,商品名為SPRAVATO,適應癥為與口服抗抑郁藥一同治療成人抵抗性抑郁癥(TRD)。國內無同類產品上市,同類產品鹽酸艾司氯胺酮鼻用噴霧劑現處于臨床試驗階段,鹽酸艾司氯胺酮鼻用噴霧劑由Janssen Research & Development,LLC DPT Lakewood LLC和西安楊森制藥有限公司研發。

2019213日,恒瑞醫藥及子公司上海恒瑞醫藥有限公司向國家藥品監督管理局遞交的本品臨床試驗申請獲受理。近日獲批臨床,并將展開臨床試驗。

公告顯示,截至目前,恒瑞已在該產品項目投入研發費用約為1,386萬元人民幣。根據我國藥品注冊相關的法律法規要求,藥物在獲得臨床試驗通知書后,尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。

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我國科學家分離出小梁網干細胞

近日從哈爾濱醫科大學附屬第一醫院獲悉,在該院眼科王峰教授和蘇穎教授指導下,其團隊成員蔣鑫等歷時兩年攻關,成功從胎牛眼球中分離出小梁網干細胞,并通過免疫手段描述出這一細胞特性,證明其身份。經文獻檢索查詢,這是我國首次成功分離小梁網干細胞,此舉為后續小梁網干細胞治療青光眼提供可靠細胞來源。

據王峰介紹,青光眼是全世界主要不可逆致盲性眼病,中國有近千萬青光眼患者。青光眼病因復雜且有遺傳傾向,其中小梁網組織起重要調控作用。小梁網細胞的形態、結構改變,數量異常和功能變化均可導致眼壓升高。目前青光眼治療包括藥物、激光、手術,但由于藥物眼壓控制不理想及術后引流通道因各種原因而堵塞,導致眼壓升高,存在多次手術風險。因而迫切需要尋找新方法來恢復受損小梁網細胞或代替受損小梁網細胞發揮功能。

干細胞具有再生、分化為各種細胞及組織器官的潛能。干細胞移植修復或替換受損小梁網細胞發揮作用是青光眼治療新方向。20129月,王峰和蘇穎教授放棄美國優厚待遇毅然選擇歸國,帶領其團隊勇于開拓,開展了東北三省首例二氧化碳激光鞏膜板層切削術、聚焦超聲睫狀體成形術等青光眼手術,年手術量千例以上。在兩位教授指導下,其團隊在國內首次分離出小梁網干細胞并對其進行鑒定。后續王峰教授會帶領團隊找到更適合的體外單細胞克隆培養條件,以獲得足夠移植量的小梁網干細胞,并進行小梁網干細胞體內實驗,進一步探索小梁網干細胞對受損小梁網細胞的修復機制。

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降低出血量80%,子宮肌瘤創新療法達到3期臨床終點

近日,Myovant Sciences公司宣布,該公司開發的relugolix組合療法,在治療子宮肌瘤的3期臨床試驗中達到主要終點和6項關鍵性次要終點,顯著降低患者月經出血量。

Relugolix是一種每日一次的口服促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑。它能夠降低卵巢生成的雌激素水平,而雌激素是刺激子宮肌瘤生長的重要激素。

(信息來源:藥明康德)Top

 

10分鐘內緩解低血糖,創新糖尿病療法達到3期臨床終點

近日,Zealand Pharma公司宣布,該公司開發的肽基療法dasiglucagon,在治療糖尿病患者嚴重低血糖癥狀的驗證性3期臨床試驗中,達到了試驗主要終點和所有關鍵性次要終點。Dasiglucagon是一款潛在“first-in-class”可溶性胰高血糖素類似物。

DasiglucagonZealand公司開發的一款胰高血糖素類似物,它具有獨特的穩定性,可以在水溶液的狀態下穩定存在。Zealand公司同時開發了名為HypoPal的自動注射器,它可以由糖尿病患者自己操作,快速治療嚴重低血糖。

(信息來源:藥明康德)Top

運作管理

 

“4+7”,50萬家藥店的生死劫

近日,西安市某大型連鎖藥店負責人爆料說,身處“4+7”帶量采購城市之一的西安,大批品種出現“藥店和醫院價格倒掛”的現象。

  該報料人稱,“4+7”范圍內,在西安共有25個“中標產品”,公司迫于市場壓力,不得不對其中不到10個品種進行調價,和醫院同步。“目前,企業對未中標的部分同名藥品,已主動降價30%,讓利于消費者,并配合醫療機構同步降價,讓廣大消費者在藥店也能享受政策福利、享受到藥品降價帶來的實惠。”但這顯然不是長久之計。該企業表示,對于“4+7”產生的“價格倒掛”現象,“我們感到無能為力,只能呼吁政策盡快實現藥店與醫院‘同品、同質、同價’。”

  類似的情況不止西安,北京也是如此。

  近日,有媒體走訪了“4+7”試點城市之一的北京多家連鎖藥店,發現部分藥品售價比醫院要貴七八倍。

  對于藥店與醫院“同品不同價”問題,北京豐臺區一家藥店工作人員表示:“醫院藥價低是因為國家有相應的補貼,但我們從藥批進貨,不可能虧本賣。其實價格太高沒有人來買,對藥店來說也是損失。”

  對于此類現象,某“4+7”試點地區連鎖藥店負責人向行業媒體感嘆:“4+7帶量采購”下,零售藥店即將面臨一場“生死浩劫”。

  50萬藥店的“生死大考”

  同藥不同價,差價七八倍。對于“4+7”采購品種出現的“價格倒掛”現象,漱玉平民大藥房董事長李文杰解釋說:“受醫保支付價調整等相關政策影響,藥店確實失去了部分價格優勢,但這會進一步刺激零售行業向多元化、集中化的方向發展。”

  李文杰表示,今后的藥品利潤會持續走低,藥店不得不進行多元化發展,利潤點也將集中到醫療器械、保健食品等“非藥”領域。

  另一方面,李文杰認為,“4+7”甚至會加速行業集中化速度,小型連鎖、單體藥店將面臨生死大考。

  “一旦帶量采購全面推廣,藥品差價被進一步擠壓,大中型連鎖可能還具備一定的議價能力,小連鎖、單體藥店可能就活不去下了,要么被并購,要么就關店。”李文杰強調。

  其實,早在在今年初舉行的第二屆新疆天山醫藥論壇上,李文杰就曾指出過,“4+7”帶量采購會造成整個行業銷售價格下降、利潤空間壓縮,據測算,其影響值在2-3個點。

  對零售藥店而言,目前“4+7”品種的銷售占比和毛利等在藥店的營收結構中雖然還不起眼,但在醫藥產業鏈的聯動效應之下,零售終端不可能獨善其身,隨著試點地區的增加、品種范圍的擴大,“4+7”影響的廣度和深度勢必都會加劇。

  現在看來,廣大身處政策過渡期中的零售藥店,該做的其實不是等待新的“政策救援”,而是主動出擊。探尋“創新方法”。

  藥店回歸“商品力”

  有業內資深人士指出,如今情形下,藥店要著力于滿足公眾購藥需求,提升預防、保健、養生的非藥物健康服務,少得病、少用藥,用好藥、提療效,是藥店突圍“4+7帶量采購”的有效途徑之一。

  關于藥店“價格倒掛”問題,現今,醫院有“藥品零加成”的價格優勢,而藥店盈利早已習慣了“高毛”模式。“4+7”帶量采購導致藥店出現“價格倒掛”,是必然的,藥店利潤被壓縮后,盈利能力自然不如以往那般豐厚了。

  并且,如今“藥店超市化”之路弊端已經凸顯。藥品具有商品屬性,但其具有專業不可替代性,再好的醫生也需要使用藥物來達到治療康復目的。入駐上海的Costco超市,其商品毛利率不高于14%、甚至更低的經營策略,是國內藥店業無法比擬的。這種經營策略,是一種加快周轉的商業經營精髓,而非依賴“高毛”維持。

  由此來看,藥店是到了該走出“高毛”模式的時刻了,回歸藥店屬性、藥品本質,以專業服務、藥學服務吸納顧客“回頭率”,而非以價格吸引顧客。

  對于“4+7”下,藥店的創新求存之路,也有業內人士認為,藥店只有提高藥學服務水平,才能建立藥店的“企業品牌忠誠度”。在服務中做好慢病管理,把貪圖價格便宜的“交易型顧客”轉變成忠誠的“關系型顧客”。

  因為,交易型顧客價格敏感,哪兒便宜去哪買。關系型顧客認可的是藥店的品牌、店員的服務,建立出的則是長期的信任。

(信息來源:搜藥)Top

 

 

 

市場分析

國家藥監局:藥品、醫械生產企業分別達4441家、1.7萬家

近日,國家藥品監督管理局發布《2018年度藥品監管統計年報》(以下簡稱《年報》),《年報》顯示,截至201811月底,全國共有原料藥和制劑生產企業4441家,實有醫療器械生產企業1.7萬家。

藥品、醫療器械生產和經營許可情況統計

截至201811月底,全國共有原料藥和制劑生產企業4441家,比去年的4376家多了65家。全國《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家:其中批發企業1.4萬家;零售連鎖企業5671家,零售連鎖企業門店25.5萬家;零售藥店23.4萬家。

醫療器械生產企業與去年相比增加較多。截至201811月底,全國實有醫療器械生產企業1.7萬家,比201711月底的1.6萬家多了1000家。其中:可生產一類產品的企業7513家,可生產二類產品的企業9189家,可生產三類產品的企業1997家。全國共有二、三類醫療器械經營企業51.1萬家。

批準進口藥品上市申請90件,進口三類醫械注冊235

除了生產和經營許可情況,《年報》還對2018年的藥品、醫療器械注冊情況做了統計。根據《年報》,2018年國家藥監局共批準新藥臨床312件;共批準仿制藥臨床申請58件,生產申請464件;共批準進口藥品臨床申請154件,上市90件。

醫療器械領域,2018年,全國共完成境內第一類醫療器械備案22167件,進口第一類醫療器械(含港澳臺)備案1885件;共批準境內第二類醫療器械首次注冊4402件,境內第三類醫療器械首次注冊668件;共批準進口(含港澳臺)第二類醫療器械首次注冊358件,進口(含港澳臺)第三類醫療器械首次注冊235件。

(信息來源:GBITop

 

 

 

(2019/5/15 13:19:18      閱讀571次)

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