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全球抗腫瘤藥TOP10!血液“神藥”穩居榜首,“三雄爭霸”的降價時代來了……
 

 全球抗腫瘤藥TOP10!血液“神藥”穩居榜首,“三雄爭霸”的降價時代來了…… 

精彩內容
 
日前,美國GEN(基因工程和生物科技新聞雜志)發布了2018年十大暢銷抗腫瘤藥物,新基的來那度胺膠囊以96.85億美元的銷售額位居榜首,該產品自獲批上市以來,全球銷售額一路“開掛”,預計2019年可達108億美元。來那度胺已成為全球治療多發性骨髓瘤的推薦用藥,也是我國多發性骨髓瘤的關鍵治療藥物,目前國內已有雙鷺、正大天晴的仿制藥獲批上市,近期兩家藥企的產品陸續降價,價格戰呈愈戰愈烈之勢,此外還有齊魯制藥、揚子江藥業、江蘇豪森藥業等在內的9家企業正布局該產品的仿制藥。

全球抗腫瘤藥TOP10,血液“神藥”穩居榜首
 
表1:2018年全球最暢銷的10個抗腫瘤藥物
(來源:美國基因工程和生物科技新聞雜志)
 
2018年,全球銷售額排名前10位的抗腫瘤藥物總銷售額達到635.8億美元,同比去年增長了17.5%。10個藥品中有7個同比去年保持增長,新基的瑞復美穩居榜首,默沙東的可瑞達增速高達88.26%。
 
來那度胺是全球治療多發性骨髓瘤的首選藥物之一,被稱為“新三大神奇藥物”之一。該產品最早由新基公司研發,于2005年12月27日獲得FDA批準上市,商品名為Revlimid;2007年6月14日獲得歐洲藥物管理局(EMA)批準上市,2010年6月25日獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)批準上市。
 
 
圖1:2013-2018年來那度胺全球銷售情況(單位:億美元)
(來源:米內網跨國公司業績庫)
 
新基的來那度胺獲批用于聯合地塞米松治療多發性骨髓瘤后,其全球銷售額一路“開掛”,近幾年來一直保持著兩位數的增長率。2015-2017年,來那度胺在全球藥品銷售額排行榜由第十位上升至第二位,在全球抗腫瘤藥銷售額排行榜由第四位上升至首位。
 
2018年,來那度胺繼續保持增長態勢,實現銷售額96.85億美元,同比去年增長18.3%,占新基整體業績的72%,基于公司對來那度胺維持了較高雙位數的增長預期,預計2019年來那度胺的銷售額可達到108億美元,同比去年增長12%。
 
新基的來那度胺膠囊于2013年1月獲得國家藥監局批準進口,商品名為瑞復美,與地塞米松合用治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤。百濟神州接手新基在中國的業務后,也將包括來那度胺在內的產品銷售納入麾下。
 
圖2:2013-2017年中國公立醫療機構終端來那度胺銷售情況(單位:萬元)
(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)
來那度胺昂貴的藥價一度使很多患者望而卻步,在未進行醫保談判前,10mg/粒、25mg/粒的來那度胺售價分別為2198元、2799元,這導致來那度胺近幾年來在中國公立醫療機構終端的銷售額不甚理想。
 
2017年7月,來那度胺通過國家談判,以近60%的降價幅度納入醫保乙類范圍,10mg/粒、25mg/粒的售價分別為866元、1101.99元;2018年,多地調整部分前期國家談判抗癌藥品價格,瑞復美價格進一步降低,放量可期,此外隨著來那度胺仿制藥獲批上市,價格上的可及性提高,預計來那度胺2018年在國內的銷售額會有較大幅度增長。
 
挑戰全球專利的明星藥,國內價格戰已開啟
 
來那度胺是治療多發性骨髓瘤的明星藥物,也是新基公司業績的主要支撐點,為保證其市場獨占性,新基公司在世界各地申請各類專利?;?,筑造堅固的知識產權城墻。據米內網全球藥物專利庫,新基公司在國內申請了29件與來那度胺相關的專利,部分核心專利2024年才到期。
 
卡文迪許于2013年對新基的來那度胺提起專利挑戰,2014年10月,卡文迪許研發的來那度胺由雙鷺藥業在國內開展驗證性臨床研究,同年11月向國家藥監局申報生產批件,2015年1月,其上市申請獲得CDE承辦受理??ㄎ牡閑淼淖ɡ粽膠蛻鮮猩甌ㄒ鸚祿鏡鬧厥?,這場關于來那度胺專利的訴訟拉鋸戰持續了三年多,最終以卡文迪許的勝訴告終,而來那度胺也成為中國血液病領域首個成功挑戰全球專利的藥物。
 
表2:國內已上市的來那度胺仿制藥
(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)
 
目前國內市場除了原研廠家的產品上市銷售,雙鷺藥業的來那度胺膠囊(商品名立生)作為首仿,于2017年11月獲批生產,從立項研發到獲批生產歷時超過10年;正大天晴藥業的來那度胺膠囊(商品名安顯)于2019年1月獲批生產,從研發到獲批生產歷時7年。目前這兩家企業的產品均已提交一致性評價補充申請,處于“在審評審批中(在藥審中心)”狀態。
 
表3:雙鷺藥業、正大天晴來那度胺降價情況(單位:元)
(來源:各地藥品采購平臺)
 
2月13日,山東發布公告,正大天晴的來那度胺(25mg*21粒/盒)在該省掛網價為5380元,或許是感受到了?;?,雙鷺藥業3個規格的來那度胺于2月21日也在山東主動申請降價,最大降幅為-73.86%,之后正大天晴與雙鷺藥業的價格戰愈戰愈烈,正大天晴先后在山東、安徽、陜西等聯動最低價,而雙鷺藥業也陸續在山東、安徽、貴州、廣西等主動降價。

原料藥、制劑……9家企業的來那度胺在仿制路上
 
國際骨髓瘤組織(Myeloma.org)數據顯示,多發性骨髓瘤成為全球發病率第2位的血液系統惡性腫瘤。來那度胺是美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)多發性骨髓瘤指南2018版優先推薦用藥,也是中國2017年多發性骨髓瘤診療指南一線治療、二線治療、復發難治關鍵治療藥物。
 
表2:來那度胺膠囊申報情況
(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)
 
目前在國內市場共有11家企業針對來那度胺原料藥及制劑進行仿制,除了雙鷺藥業、正大天晴藥業的產品獲批上市外,還有包括齊魯制藥、揚子江藥業、江蘇豪森藥業等在內的9家企業的產品處于申請臨床或申請上市階段。
 
從來那度胺原料藥申報情況看,雙鷺藥業按新藥3.1類申請上市的來那度胺已獲批生產,揚子江藥業、齊魯制藥、連云港潤眾制藥以仿制藥3類申請上市,目前還在審評審批中,合肥信風科技、寧波立華制藥、南京華威醫藥以新藥3.1類申請臨床的來那度胺未得到批準。
 
從來那度胺膠囊申報情況看,共有7家企業的產品提交上市申請,4家企業的產品提交臨床申請。申請上市的7家企業中,有2家企業的產品已經獲批生產,2家企業的產品獲批臨床;申請臨床的4家企業中,僅1家企業的產品批準臨床,剩余的3家企業未得到批準。
 
從目前的仿制進展看,除去已獲批上市的兩家企業,齊魯制藥、揚子江藥業按仿制藥4類申請上市的來那度胺膠囊目前處于“已發件”狀態,但暫時未有審評結論。
 
來源:米內網數據庫、公司公告
注:數據統計截至4月30日,如有疏漏,歡迎指正!
原創: 玲瓏 米內網
(2019/5/23 13:49:03  內網數據庫、公司公告  玲瓏 米內網  閱讀2843次)

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