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北京市:藥械流通大檢查來了!
 

北京市:藥械流通大檢查來了!

  醫藥網4月12日訊 2019年的北京藥械流通監查計劃中,醫療器械的經營和銷售兩大環節成監管重點,隱形眼鏡、避孕套等產品的經營企業成重點。
 
  4月10日,北京市藥監局發布《北京市藥品監督管理局關于實施2019年藥械流通監督檢查計劃的通知》(以下簡稱《通知》)?!鍛ㄖ分卸砸攪破饜檔募嗖櫓氐闃饕誥?、網絡銷售和交易兩大環節。
 
 
  一 、經營隱形眼鏡、避孕套等企業成檢查重點
 
  根據《通知》要求,在醫療器械的經營環節,注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個人自用醫療器械等產品的企業將成為檢查重點。
 
  另外,將強化醫療器械分類分級監管,繼續加強無菌和植入性醫療器械監管,繼續開展打擊無證經營與經營無證醫療器械專項整治行動。
 
  今年飛行檢查將更有針對性。主要包括提供貯存、配送服務業務經營企業、部分經營高風險產品及全市銷售額較高的經營企業,以及上一年度檢查中存在嚴重問題的、受到行政處罰且整改不到位、投訴舉報多、去年專項整治行動中暴露問題較多及實施冷鏈管理的經營企業。
 
  規定此次監查工作,對經營《重點監管目錄》中無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、設備儀器類中所列品種的經營企業,每年現場檢查不得少于一次。
 
  對經營軟性角膜接觸鏡、避孕套的經營企業,至少保證每兩年現場檢查不得少于一次。
 
  開展飛行檢查企業數量不得少于轄區監管總數的5%,市藥監局組織市藥品認證中心對全市提供貯存、配送服務業務的經營企業進行全覆蓋飛行檢查。
 
  二 、醫療器械網絡銷售企業成重點
 
  據《通知》要求,此次銷售環節的監管,主要針對網絡銷售企業,重點監查企業有兩類:
 
   (1)是否未履行備案義務擅自從事網絡銷售醫療器械業務;
 
 ?。?)是否利用網絡銷售未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械。
 
  另外,針對醫療器械網絡交易服務第三方平臺,將加強平臺備案后現場檢查工作,認真執行現場檢查評定細則標準要求,在日常監督檢查方面,嚴格按照入駐企業的經營范圍和經營方式提供服務,保證經營質量管理要求執行到位。
(2019/5/27 13:12:45  整理自北京市藥監局    閱讀7415次)

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